第三分局探索跨省协同监管模式 加强创新医疗器械监管和服务

  为加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，保障医疗器械全生命周期质量安全，第三分局积极探索协同监管模式，近日会同浙江省台州市药品监管部门对创新医疗器械委托生产企业开展联合检查。

  本次检查的产品是第三分局辖区首家跨省委托生产的第三类创新医疗器械产品，分局与受托生产企业所在地药监部门主动加强沟通，由双方选派经验丰富的检查员组成联合检查组，并召开了协调会，对检查方案、检查标准、重点检查内容等进行了深入沟通和确认。

  在为期2天的现场检查中，联合检查组分工明确、密切合作，重点对生产检验设备、设计开发转化、关键工序验证等项目开展检查。为了帮助受托生产企业准确理解政策法规的要求，工作人员为受托企业答疑解惑，提示生产安全和质量管理等注意事项，有效防控风险，提振了企业做好医疗器械产品的信心和决心。

  检查期间，两地监管部门还就监管现状、监管风险和监管经验进行了深入交流探讨。

  第三分局以这次创新医疗器械联合检查为契机，探索实践了跨区域委托生产协同监管模式，积累了创新医疗器械协同监管的经验，进一步丰富了“科学监管、创新服务”的工具箱，拓展了创新医疗器械监管的新路径。下一步，将继续优化创新跨省监管模式，持续提升协同监管工作成效，积极推动医疗器械产品创新研发，以务实行动保障人民群众安全用械、共享健康。