市药监局组织召开全市第一类医疗器械备案管理工作会

  7月12日，作为第四届医疗器械安全宣传周活动之一，市药监局组织召开了全市第一类医疗器械备案管理工作会，旨在进一步加强第一类医疗器械产品备案管理，强化主体责任，提升本市第一类医疗器械产品备案管理工作水平。会议邀请有关专家解读了政策法规要求，部署了全市第一类医疗器械产品备案工作，讲解了备案信息化系统操作使用流程。丰台区、海淀区市场监管局分享了备案管理工作经验。

  会议强调，第一类医疗器械产品备案工作是深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，加快推进第一类医疗器械产品备案科学规范管理的重要一环。各单位各部门要高度重视，深入学习领会，结合工作实际，加强协调联动，抓好贯彻落实。要强化组织领导，严格落实主体责任，研究切实可行的贯彻落实措施，尤其是要及时关注有关产品类别调整、清理规范和强制性标准实施等政策最新要求，细化工作任务，明确工作职责，推动全年工作高质量完成。要严格产品备案把关，加强备案后资料规范性的回顾性检查，确保信息准确，与实际情况相符，坚决防止出现高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题。要监督备案人落实整改要求，不符合要求的公告取消产品备案，对违法违规行为，要依法依规处理。要加强协调沟通，建立备案部门和业务科室的信息沟通机制，密切配合，做到信息互通、资源共享，形成合力，扎实推进工作落地见效。

  各区市场监管部门、相关处室主管领导和负责同志参加会议。