国际注册/国内NMPA注册

中国NMPA医疗器械注册/备案

 根据中国国务院《医疗器械监督管理条例》规定，任何生产企业希望在中国境内销售、使医疗器械（ 包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册，按照其风险等级主要分为三类：

1.第一类医疗器械（风险程度低，如纱布、绷带等），实行产品备案管理；

2.第二类医疗器械（中度风险，如输液器、手术手套等），实行产品注册管理；

3.第三类医疗器械（较高风险，如支架、人工关节等），实行产品注册管理。

NMPA注册流程如下：

欧盟CE认证

 在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)，根据医疗器械的风险不同，在欧盟市场医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：

1.低风险性医疗器械属于I类，包括：

普通I类医疗器械，需出具CE符合性报告；
     具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。      

2.中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

3.高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

CE认证流程如下：

美国FDA认证

       FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA），为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级最高，风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医疗器械FDA注册类型包括：

1.厂家在FDA注册；

2.产品的FDA登记；

3.产品上市登记（510表登记）；

4.产品上市审核批准（PMA审核）；

5.医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。