送法服务到家门 器械审查中心持续推进“药监政策进园区”

  5月16日，北京的天气增添了些许炎热，在位于大兴中关村医疗器械园的一间会议室里，来自100多家医疗器械企业的管理者代表聚精会神听着2023年医疗器械注册核查关注的重点，飞快地做着笔记。器械审查中心授课员受市局第三分局邀请，在2023年第二期医疗器械管理者代表培训班上生动且启发性的讲解，引起现场热烈的掌声。

  针对医疗器械产品注册核查中发现的主要问题，中心授课员从企业人员和动机两方面分析了根本原因。为此，他向企业分享了中心今年医疗器械注册核查关注的重点：产品真实性核查，真实性是底线；关注人员，企业应明确人员职责，并加强人员培训，注重培训有效性，质量体系运行纳入企业绩效进行考核；关注验证，切实助于生产质量控制。

  中心授课员讲解时佩戴的党徽在讲台上很是醒目，“以人民为中心、守护公众健康，以我们的职责，捍卫器械质量”始终记心间，他引导企业管理者代表“提升格局，贡献医疗器械人的力量，肩负起首都医疗器械高质量发展的重任。”企业代表在致以热烈掌声的同时，纷纷表示会落实企业主体责任，积极推动首都医疗器械产业的高质量发展。