第三分局推动主题教育走深落细 服务企业结硕果

  近日，位于经开区的亿一生物制药（北京）有限公司自主研发的创新药艾贝格司亭α获得了国家药品注册证书。企业第一时间将获批消息反馈给市药监局第三分局，感谢分局为新药注册所做的检查、指导和帮扶工作。

  亿一生物公司致力于开发创新型重组蛋白类药物，是一家植根北京、面向全球的生物制药企业。由于从研发机构转型而来，企业在接受注册核查和药品生产质量管理规范符合性检查等方面经验相对不足。去年4月中旬，第三分局在了解到企业的困难需求后，分局主管领导带领工作人员主动靠前服务，现场指导企业进一步完善注册核查等准备工作，从企业组织架构、设施设备管理再到药物警戒管理各环节都提出具体建议，对申报流程和检查流程进行了详细介绍，帮助企业在产品上市许可前少走弯路、提振迎检信心。

  在今年学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育活动中，第三分局秉持“首善标准、药监为民”理念，把帮扶生物医药企业高质量发展作为重要抓手，推动主题教育走深落细。5月初，分局李红杰局长带队到亿一生物公司走访调研，进一步了解创新药进展情况，以及企业发展中面临的新情况新问题，给予企业发展建议和法律法规指导，帮助协调解决企业药品储存冷库空间不足等问题。

  创新药新品种获批的喜讯，也使分局人员感到欣慰，这也是分局服务企业的一个缩影。据悉，艾贝格司亭α作为I类生物制品创新药在国内上市，进一步满足了国内癌症患者化疗后预防感染临床使用的需求，正式投产后预计中国市场年销售额能够达到数亿元；该品种目前在美国和欧洲同步进行上市申请，预计年中将迎来相关机构检查。

  在今后工作中，第三分局将进一步深化落实主题教育活动，着眼构建亲清政企关系，探索推动“高质量监管+服务”模式，在推动生物医药企业高质量发展中显初心、见成效。