监管与服务并重 核查与调研融合——市药品审查中心深入开展创新药上市后变更工作

  为推进我市创新药发展，落实市局服务创新工作要求，市药品审查中心近期相继对2个品种的化药1类新药的上市后变更申请开展现场核查和审评咨询服务。

  中心接收申请后，优先安排骨干力量开展技术审评，主动对接、实时沟通，对研究验证欠缺内容及时出具药品上市后变更补充资料通知书，加快审评进度并确保审评标准不降低。待持有人完善相关研究验证工作后，立即组织开展研制现场核查，同时，就企业在上市后变更研究工作中的疑问难点深入探讨，科学提供咨询服务及技术指导，进行一线一对一实地调研。

  下一步，中心将立足技术支点，继续落实市局服务创新工作，对创新药品优先监管服务，持续优化营商环境，助力打造北京国际科技创新中心。