2023年全市药品安全监管工作会议召开

  2月8日，北京市召开2023年市药品安全监管工作会议，总结2022年和过去五年首都药品监管工作成绩，分析当前形势，部署2023年工作任务。会议由市药监局党组书记于海波同志主持，局长吴彬同志作工作报告，驻市场监管局纪检组组长孙利清同志参加会议，市市场监管局党组书记、局长高念东到会并讲话。

  会议指出，2022年，在市委市政府的领导下，在国家药监局和市市场监管局的指导下，全市药监系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以首都发展为统领，深入落实“四个最严”要求，统筹发展和安全，统筹监管和服务，统筹秩序和效率，深入推进药品监管体系和监管能力现代化，药品安全形势保持稳定。一是服务疫情防控大局，“一企一策”跟踪指导新冠药物、疫苗、检测试剂等疫情防控物资审批、备案上市工作，保障本市医用液氧和抗原试剂日产能迅速提升，市、区两级干部下沉企业，不分昼夜点对点开展医药物资应急服务保障。二是市药监局和全市各区市场监管部门深入开展药品安全专项整治，围绕重点产品加大监管，抓好市政府民生实事项目落实，完成市区两级“两品一械”抽检，有力筑牢药品安全底线。三是强化制度机制夯实监管基础，全年行政复议、诉讼案件“零败诉”，发布112个中药配方颗粒省级标准，完成24项医疗器械国家标准和行业标准，出台检查员管理办法、执业药师信用评价管理办法，队伍建设持续强化。四是强化改革创新，推进疫苗检验中心建设，市器检院二期项目完成主体结构建设，1个创新药、3个新药获批上市，112个1类创新药获批临床试验，20个医疗器械创新产品、9个人工智能产品获批上市，数量居全国第一。圆满完成疫苗国家监管体系（NRA）评估北京任务，告知承诺制改革事项累计44项，占比超30%，居全国前列，压减审批时限幅度达75%，30项“证照分离”改革任务落地，在全国处于领先水平。

  会议认为，五年来，按照基础建设年、能力建设年、能力提升年“三步走”的方案，实施全面加强药品监管能力建设若干措施，本市药品监管重点领域稳中有进、稳中提质，市区两级、分级分类监管工作体系运转顺畅；药品、医疗器械、化妆品抽验合格率连续保持在99%、90%、90%以上；新冠病毒感染治疗药物、疫苗、检测试剂产品获批数量居全国第一；积极推动营商环境改革，牵头制定“生物医药全产业链开放实施方案”，一批具有引领性制度试点落地见效，产业发展活力显著提升。

  会议明确，2023年，本市药品监管将重点做好四方面工作，一是突出抓好保安全守底线工作，牢固树立“全市一盘棋”，健全市区协同管理机制，全面做好质量抽验、专项整治、重点领域和重点产品监管，以及市、区两级1.3万件产品质量抽检，构建事中事后监管长效机制。二是突出抓好促发展追高线工作，坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，全面服务支撑产业链开放，加快推进“两区”建设，提升药品和医疗器械创新服务站服务效能，鼓励优质医疗机构制剂品种向新药转化，支持儿童用药研发，深入实施中药战略大力推进中药传承创新。三是突出抓好保健康惠民生工作，做好新阶段疫情防控，加强“放管服”持续优化营商环境，优化技术审评流程，将压减时限延伸到技术审评阶段，再研究推出一批告知承诺制事项。四是加强政治建设、组织建设、作风建设和效能建设，强化党建引领，深化药品监管改革，提升药品监管效能，为率先基本实现社会主义现代化，贡献药监智慧、药监力量、药监担当。

  北京市市场监管局党组书记、局长高念东指出，北京药监部门在疫情防控医药物资保供、药品专项整治行动、深入激发医药产业创新活力和全面加强党的领导等各项工作中勇担重任、锐意进取，各项工作取得显著成效，受到市委市政府和国家药监局的充分认可，获得人民群众的高度关注。他强调，今后一个时期全市药品监管工作要按照“争、快、实、好、稳”工作要求，把握好当前面临的新形势、新要求，主动融入新发展格局，认清监管形势，应对好药品安全的各类风险。一是深入学习贯彻党的二十大精神，全面推进从严治党工作。二是全力保障群众用药需求，全方位构筑药品安全底线。三是更好服务构建新发展格局，充分释放“五子”联动新功能。四是全面提升监管能力，着力加快首都药品监管体系和监管能力现代化步伐。

  会议以“现场+视频”形式召开，北京市药品监管局干部，各分局、各事业单位班子成员、科室负责人，各区市场监管局、经开区商务金融局、燕山市场监管分局主要负责人、分管负责人和相关科室负责人参加会议。