一次性使用激光光纤套件获批上市

2023-10-18

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www.ChinaMedevice.cn 2023-04-17 国家药监局

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。

该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下，光纤受热几乎不发生形变，沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致，不仅可以增加治疗范围，同时也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。

该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。