编者按：

  在减肥界大火的“减肥神药”司美格鲁肽最近迎来新进展。6月3日，国家药监局药审中心官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请。业内人士分析，申报适应症或为减重适应症。

  司美格鲁肽是一种能控制食欲的降糖处方药，但如果使用不当，极易对人体健康造成损害。与此同时，减肥需求的火爆，也吸引国内外企业纷纷布局。

  《经济参考报》记者了解到，由于近年来减肥需求带来的市场火爆，包括丹麦生物制药巨头诺和诺德在内的国内外药企都在积极布局减肥药这条大热赛道。

  除了节食运动等方式外，很多肥胖人士正在寻求药物治疗手段来帮助控制体重。然而，安全有效的药物治疗肥胖症的选择在全球范围内并不算多。业内专家表示，减肥药市场一直处于需求强烈，但合规、疗效显著的减肥药极度稀缺的矛盾之中。

  如今，肥胖俨然成为一种全球流行病，肥胖的发病率在世界各国持续飙升。2023年3月，世界肥胖联合会发布的《2023年世界肥胖地图》显示，预计到2035年，全球将有51%的人口，约40亿人处于肥胖或超重状态。

  肥胖症是一种需要长期管理的慢性病，天津市第一中心医院内分泌科主任江霞表示，肥胖人群的健康风险要比普通人大，他们更易引发高血压、心脏病、高尿酸血症、糖尿病和动脉硬化等疾病，而且因肥胖引起的各类疾病正在逐年增加且呈年轻化趋势。

  2014年，诺和诺德的利拉鲁肽获批用于肥胖治疗，拉开新一代减肥药的序幕。2021年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺和诺德公司开发的司美格鲁肽作为减肥药上市。该药物原本用于治疗糖尿病，是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能够模拟其作用，减少饥饿感、减少饮食、减少热量摄入，因此在减肥方面效果突出。

  目前，全球已获批5种减肥药物，分别为奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽。其中，批准用于减肥的GLP-1受体激动剂为利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液，利拉鲁肽注射液也是诺和诺德旗下产品。

  “减肥神药”司美格鲁肽从去年起在全球掀起热潮，受到无数减肥人士的追捧，为诺和诺德业绩带来积极影响。2023年一季度，诺和诺德销售收入增长25%，经营利润增长28%，肥胖症治疗领域产品销售收入增长124%。

  诺和诺德于近日公布了一项最新试验的主要结果。这是一项为期68周的疗效和安全性试验，在667名成年肥胖症或超重并伴有至少一种合并症的患者中，每日给药一次口服司美格鲁肽50mg与安慰剂进行比较用于体重管理。该试验达到其主要终点，在68周时，口服司美格鲁肽50mg相比于安慰剂展示出了具有显著统计学意义更优的体重降幅。

  诺和诺德研发执行副总裁马丁·霍尔斯特·兰格（Martin Holst Lange）说：“未来肥胖症患者将有可能在每日一片口服和每周一次注射之间进行选择，这将使他们和医疗提供方有机会选择最适合其个人的方式开展治疗。”

  因国内司美格鲁肽注射液针对肥胖或超重等适应症尚未获得国家药品监督管理局批准，现在国内仅有一款获美国FDA认证的减肥药——奥利司他获批上市，而且也只适用于肥胖和体重超重者（BMI≥24），18岁以下儿童以及孕妇、哺乳期女性不宜使用。华创证券研报显示，2022年奥利司他市场规模为8.2亿元。

  随着需求的不断增加，广阔的市场正吸引着国内外大批药企布局。巴克莱银行估计，未来10年，全球减肥市场的价值可能突破1000亿美元。据中信证券测算，2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。

  最新的药物临床疗效数据来自美国制药巨头辉瑞。根据5月22日发表在一本国际期刊上的报告，辉瑞在研的新型口服小分子减肥药的疗效，与目前市场领导者诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液的减重效果相当。

  同样在5月份，美国一家致力于开发用于治疗代谢性疾病的临床阶段生物技术公司宣布筹集了1.5亿美元的超额E轮融资，以推进其用于治疗肥胖症和糖尿病的治疗方法的研发进程。

  鉴于GLP-1受体激动剂在减肥适应症上的商业价值进一步扩大，国内药企布局者也迅速崛起，九源基因、华东医药、丽珠集团、联邦制药等多家企业瞄准了司美格鲁肽这一赛道，其中，九源基因研发的司美格鲁肽注射液已进入III期临床试验。

  由于诺和诺德利拉鲁肽在中国已过专利保护期，华东医药、万邦医药、爱美客等多家药企布局研发用于治疗成人肥胖或超重的利拉鲁肽。上海仁会生物的贝那鲁肽和华东医药的利拉鲁肽仿制药研发进展较快，均处于上市申报阶段。

  中信证券从创新药、仿制药以及上游制造链梳理了三条投资主线： 一是拥有临床进展较快的GLP-1受体激动剂创新药，疗效不弱于现有重磅产品。二是拥有临床进展较为靠前的GLP-1受体激动剂仿制药，目前现有产品与GLP-1受体激动剂存在高度协同效应。三是多肽CDMO和原料药等领域企业有望受益。

  在国内外企业激战减肥药赛道时，天津医科大学代谢病医院内分泌科主任张秋梅等业内专家建议，“减肥药的保险支付”“究竟哪些人适用”“是否需要长期治疗”等问题需要政策层面的进一步关注。