市药品审查中心加速办理放射性药品上市后变更工作

  近日，北京市药品审评检查中心响应国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系意见，积极落实市局关于放射性药品调度会精神，坚持严格放射性药品上市后变更审评要求同时，急企业之所急，对原子高科医药有限公司申报的增加生产场地的行政许可事项进行优先技术审评，并根据既往审评核查经验，对外地生产场地采取远程检查的方式，极大加快审评核查流程，给放射性药品生产企业注入“强心剂”。

  此次原子高科医药有限公司申请新增宜昌、太原和西安3个生产场地。中心高度重视，精心派员，结合放射性药品特点、技术审评意见以及同品种既往核查经验制定详细检查方案，高效有序连续开展了对3家受托生产企业的全项目远程检查，重点检查了生产检验等区域，查阅《委托生产质量协议》、质量手册、相关程序文件，以及产品的原料包采购、生产、检验等相关记录，对发现的问题现场提出整改意见。检查过程中，检查组还与企业就厂房布局、工艺流程、环境控制要求和检验室管理等问题进行深入交流，提出建设性意见，并针对企业提出的有关问题逐一进行解答。

  下一步，中心将不断优化提升放射性药品营商环境，深入推进完善放射性药品审评审批走深走实，继续坚持问题导向，积极开展调查研究，畅通沟通交流渠道，认真倾听企业诉求，切实帮助企业解决实际困难，精准服务，确保药品生产过程持续符合药品生产管理和注册申报要求，切实保障首都放射性药品的合理布局、有效供应和质量安全。