持续提升医疗器械科学监管能力 市药监局开展注册核查专题培训

  2023年是市药监局“能力持续提升年”。为进一步提高监管队伍医疗器械注册质量管理体系核查能力，7月20日，市药监局组织开展北京市医疗器械注册核查专题培训。该培训会由器械审查中心承办，来自各区市场局、市药监局各分局及相关处室和直属单位的近200名检查员参加。国家局审核查验中心五处、市局器械注册处、市局机关纪委相关负责人及器械审查中心工作人员进行了精彩授课。

  培训会上，授课人员对2022年至今医疗器械注册核查情况进行了通报，归纳总结了近年来企业在注册核查过程中缺陷项目特点，并从注册核查角度为监管工作提供了风险提示；结合医疗器械注册核查常见问题，通过案例讲解了验证确认的法规要求、基础知识及检查要点；对新法规体系下生产企业质量管理体系建立要点及检查要点作了详细说明，对检查员能力和报告撰写提出了明确要求；结合真实案例，对检查员开展廉政教育，并提出廉政要求。

  参加培训的检查员纷纷表示获益匪浅，为核查检查工作开展指明了方向。今后，市药监局将持续开展医疗器械注册核查专题培训，推动监管队伍专业化、高素质，同时筑牢廉洁底线，加快提升首都医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平。