守正创新 科学发展——市药品审查中心推进应用传统工艺配制中药制剂备案工作

  医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由“注册制”向“备案制”的转变，是加强中药科学监管的有益实践，是全面落实“促进中医药传承创新发展”的重要部署。中药制剂备案有助于推动中药院内制剂发展，促进中医药产业创新，使其成为我国中药新药研发的源头活水。

  市药品审查中心提高服务意识和责任意识，积极推进中药制剂备案工作，通过线上/线下咨询、相关政策法规和备案资料要求专题培训、专家会议等多种形式，帮助医疗机构将传统中药方剂转化为院内制剂。备案工作中不断简化流程、压缩时限，支持全程网办，加快医疗机构备案进程，并有序开展中药医疗机构制剂备案后审查工作，确保医疗机构备案资料的真实性、准确性和可靠性。中药制剂备案并不意味着放松对中药制剂监管，而是改变监管方式，科学监管。

  市药品审查中心严格按照规定开展中药医疗机构制剂备案工作，及时对已备案制剂进行备案后审查，严格监管配制的中药制剂质量，发现问题，及时处理，及时解决，确保中药制剂研发质量，同时努力发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，以临床需求为导向，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。