市药监局修订发布《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》

  为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态，有效防控质量安全风险隐患，市药监局结合新法规要求和监管实际，修订发布了《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》。

  新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，明确规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告等四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。为深入贯彻法规精神，适应新监管形势，市药监局根据总体工作部署，结合本市监管实际，经多次研讨、广泛征求意见和反复修改完善，积极强化文件的科学性和指导性。

  下一步，市药监局将进一步完善北京市医疗器械监管体系，持续探索智慧化监管新模式，强化信息化建设，提升医疗器械监管科学化、法治化、智慧化水平，促进监管能力和产业发展相适应，积极推进医疗器械监管科学研究成果向监管决策转化，实现“传统监管”向“智慧监管”升级。