京津冀三地药监部门联合印发《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》

  为高质量推动京津冀医疗器械注册管理协同创新发展，进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》等规定，北京市药品监督管理局联合天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局，结合京津冀三地实际，制定了《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》。

  京津冀医疗器械注册管理协同创新发展被列入2023年医疗器械注册管理重点工作，《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的发布是落实《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》的重要内容之一，也是北京市药品监督管理局不断丰富完善注册核查管理制度体系建设的具体体现。

  2022年，医疗器械注册人协同监管机制成果被收纳至《京津冀协同发展制度创新成果汇编》，并成为中国（北京）自贸试验区新一批复制推广改革试点经验之一。

  下一步，北京市药品监督管理局将会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局，进一步凝聚医疗器械注册管理合力，落实京津冀协同发展重点工作任务，促进管理能力持续提升，共同推动京津冀医疗器械产业高质量发展。