专家解读中国第二款获批的国产ECMO：有何特点？有何新研发目标？

2023-10-18

142

徕斯医疗

徕斯新闻

下载

专家解读中国第二款获批的国产ECMO：有何特点？有何新研发目标？

www.ChinaMedevice.cn 2023-02-10 中国新闻网

辉昇﹣I型体外肺支持辅助设备（ECMO）产品发布会2月8日在北京举行。作为中国第二款获批上市的国产ECMO产品，辉昇﹣I型ECMO有何技术特点？其研发上市有何意义？未来还将在哪些方面取得突破？辉昇﹣I型ECMO有关技术专家作出解读。

ECMO是急危重症患者生命支持的重要组成部分，也是为急危重症赢得时间的重要治疗手段。新冠疫情发生以来，它在临床救治中发挥着重要作用。但是一直以来，国产ECMO研发一直面临技术门槛高、价格昂贵、关键核心技术被国外少数企业垄断的处境。

2023年1月17日，中国国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准航天新长征医疗器械（北京）有限公司（以下简称“长征医疗公司”）研发的体外肺支持辅助设备注册上市。这是第二款获批的国产ECMO产品。

据辉昇﹣I型ECMO项目攻关总指挥、中国航天科技集团一院18所所长曾思介绍，该产品技术自主可控，具有完全自主知识产权，总体性能和指标达到国际同类产品水平，其核心技术来源于火箭伺服系统。

伺服系统是火箭飞行控制的执行机构，通过精准动作推动发动机喷管摆动，使火箭在飞行全过程中姿态稳定受控。曾思说：“伺服系统由众多元件组成，涉及机械、电子、流体等多个专业，又因为工作在发动机舱这样的狭小空间，所以必须高集成，而且轻质化。”

正是高集成、轻质化的“航天基因”让这款ECMO拥有了有别于国外同类产品的优点，它的整机重量不到7.5千克，约为国外同类产品重量的三分之一，能够更好满足危重症患者急救、转运需求。

同时，辉昇﹣I型ECMO也是医工协同创新的结果。在2020年项目成立之初，北京协和医院就加入了这个跨学科医工交叉的ECMO技术攻关小组，主要牵头负责动物实验与临床试验的设计和实施。此外，包括中日友好医院、中国人民解放军总医院、泰达国际心血管病医院、天津医科大学第二医院等在内的众多国内顶尖医院也深度参与其中。

中国航天科技集团一院18所所属长征医疗公司总经理许剑说，研制过程中，团队开展了多次动物实验，从24小时到十几天，分为多个阶段，这些医学专家白天在医院救治患者，晚上开车去动物实验基地，跟工程师一起观察动物的各项指标。“医学专家参与研制，可以更深入地了解设备为什么这么设计、可以达到什么样的治疗效果，更有利于他们的临床使用。”

辉昇﹣I型ECMO项目攻关副总指挥、北京协和医院副院长杜斌亦表示，辉昇﹣I型ECMO的研发不仅让更多患者从治疗中获益，也是医工结合的重要探索，它将航天技术应用于临床救治，将医生的临床应用理念和想法转化为医疗设备产品。

此外，该产品的上市还将进一步提升中国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠重症患者救治水平。许剑指出，辉昇﹣I型ECMO的加入可以促进中国ECMO产量自主可控，同时，它在价格上比国外产品便宜不少，可以让医院和患者的选择更加多样化。

杜斌表示，目前只是迈出了ECMO国产化的第一步。虽然国产ECMO已经获批上市，但一些设备耗材比如用于制作膜肺的膜材料、泵头等仍需要进口。他透露，膜肺和泵头都已纳入后续的研发计划，泵头有望在今年6月开展临床验证。