第三款国产ECMO产品获批上市
2023-10-18
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徕斯医疗徕斯新闻
第三款国产ECMO产品获批上市
www.ChinaMedevice.cn 2023-02-24 国家药监局
2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。
作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用。
目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。
后续，药品监督管理部门将持续加强产品上市后监管，保证患者用械安全。
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