广东省药品交易中心关于开展部分医用耗材产品信息集中维护更新工作的通知

各有关医用耗材生产经营企业：

根据工作安排，现开展部分医用耗材产品信息集中维护更新工作，有关事项通知如下：

一、产品范围

本次集中维护更新的产品范围为属于以下国家省级组织集中带量采购的医用耗材：

冠状动脉球囊扩张导管类、冠脉药物涂层球囊类、心脏介入电生理类、腔镜切割吻/缝合器类、口腔种植体系统、肝功能生化类检测试剂、一次性使用腹腔镜用穿刺器等医用耗材。

二、时间安排

（一）冠状动脉球囊扩张导管类、冠脉药物涂层球囊类：2023年3月17日前；

（二）其他类：2023年3月31日前。

三、维护方式及要求

请各相关企业按照《关于新增医用耗材企业资质及产品资料申报要求的通知》（https://www.gdmede.com.cn/announcement/consumables/detail?id=1388033213502328832）要求完成有关报名信息的更新与维护（含企业资质、产品信息及有关配送关系指定）工作；相关操作手册可在系统首页下载。

四、有关要求

（一）请企业使用CA证书登录交易系统，认真查看和核对系统中本企业资质信息（包括《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等）和已生效医用耗材的注册（备案）证、进口产品代理授权、说明书、检验报告等文件，如有过期或更新的（有效期内的无需重复维护），请按照要求尽快进行更新维护。因信息未及时更新维护影响交易的，相应责任由企业自行承担。

（二）除企业资质和产品资质外，各有关企业还需自查对应数据是否符合产品信息维护要求。自查内容包括但不仅限于产品的注册（备案）证相关信息、规格型号、产品信息、最小使用单位、转换比等数据信息。

（三）集中维护时间结束后仍可继续维护。

（四）此前未在省平台报名的报名企业，请按照附件有关要求先进行企业报名，企业报名生效后再按要求进行新产品信息维护送审。

（五）根据《广东省医疗保障局广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》（粤医保发〔2022〕8号）有关“带码招标、带码采购、带码结算”要求，各单位还需以国家医疗保障局和国家药品监督管理局公布的最新医保耗材标准编码（以下简称国家医保代码）与医疗器械唯一标识数据（以下简称UDI编码）为准，同步校对、更新、增补本企业相关产品对应的27位国家医保代码和UDI编码信息。

（六）企业须对维护及提交信息的真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假信息的企业，一经查实或经举报核实的，转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

五、联系方式

广东省药品交易中心官网在线客服；

咨询电话：020-29195621，020-38036197（工作日：8:30-12:00 14:00-17:30）。

附件：医用耗材挂网采购报名须知

广东省药品交易中心

2023年3月9日