发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）
2023-10-18
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徕斯医疗徕斯新闻
发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）
www.ChinaMedevice.cn 2023-03-22 国家卫生健康委
国卫财务发〔2023〕7号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，请遵照执行。
国家卫生健康委
2023年3月3日
（信息公开形式：主动公开）
大型医用设备配置许可管理目录（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
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