市药监局发布医疗器械唯一标识实施系列指导文件

  近日，为推进医疗器械唯一标识实施，指导本市医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展实施应用工作，市药监局结合实际，印发了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》、《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》和《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》三个实施指南。

  实施指南的发布旨在贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等法规及国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的有关医疗器械唯一标识实施工作的系列通知、公告及相关标准等文件规定，推进《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》实施，旨在发挥示范单位引领作用，进一步指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用和质量提升工作，主要内容包括建立健全医疗器械唯一标识实施团队、制度体系建设、具体实施步骤、实施流程图等，为各单位开展实施应用工作提供参考，确保医疗器械唯一标识实施应用全程可控、提质增效。

  同时，市药监局还联合市卫生健康委、市医保局印发了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》。

  下一步，市药监局将加快组织推进医疗器械唯一标识制度建设，加强注册生产流通使用各环节制度研究和推广应用，促进医疗器械精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，提高监管效能和社会治理能力。