第三分局集中约谈集采中选医疗器械注册人和生产企业

  为确保集中带量采购中选医疗器械产品全生命周期质量安全，增强企业主体责任意识，4月3日，市药监局第三分局集中约谈中选医疗器械注册人和生产企业，8家企业法定代表人、企业负责人和管理者代表参加。

  分局通报了国家局飞行检查中发现的问题，明确了整改预防措施；结合飞检案例，受检企业分享了经验教训，分局从检查形式、内容、成效等方面进行了业务指导。

  围绕全面落实主体责任，分局要求企业及时更新集采中选产品信息，加强与属地分局、市局保持沟通；针对不同岗位加强培训，提升生产质量管理能力；持续完善质量管理体系；扎实开展不良事件监测及再评价工作；基于医疗器械唯一标识，不断建立健全产品追溯体系。提示企业认真把握安全与发展、风险与责任、体系与能力的关系，切实依法合规生产，保证产品质量安全。参会企业集中签订《集中带量采购中选医疗器械生产企业质量安全管理承诺书》。

  下一步，分局将结合医疗器械质量安全专项整治，从监管精细化、飞检常态化、抽检灵活化、培训专题化和服务专人化入手，进一步细化完善监管服务措施，助推医疗器械企业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。