严格监管 精准服务--第三分局指导医疗器械临床试验机构完成自查整改工作

  为规范医疗器械临床试验机构管理，强化临床试验机构的法律意识、诚信意识和责任意识，确保临床试验机构具备规定条件和能力，市药监局第三分局要求辖区已备案医疗器械临床试验机构开展自查及整改工作。截至4月中旬，辖区5家临床试验机构均完成了自查及整改，完成率达到100%。

  在自查阶段，分局安排专人督促医疗器械临床试验机构按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规文件开展全面自查，重点做好机构人员管理、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、项目合规要求等方面的检查；针对新备案医疗机构的首次自查，分局主动进行一对一全程帮扶，讲解自查要点、及时解答问题；针对已经开展过自查的医疗机构，重点关注人员变化与项目进展，及时掌握机构运行和管理情况。

  下一步，分局将结合临床机构自查整改报告，细化监管内容，深入开展现场检查、业务指导等工作。通过“监管+服务”持续发力，积极适应医疗器械临床试验机构多样化需求，努力助推医疗器械临床试验机构实现高质量发展。