广东省药品交易中心关于开展冠脉球囊类医用耗材联盟集中带量采购协议期满后采购报名工作的通知

各有关单位：

根据《冠脉球囊类医用耗材联盟集中带量采购协议期满后采购文件》（采购文件编号：GDYJHCDLJX202301，以下简称采购文件）有关要求和工作安排，广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）现就开展冠脉球囊类医用耗材联盟集中带量采购协议期满后采购（以下简称冠脉球囊类联盟带量采购）报名工作有关事项通知如下：

一、报名时间

生产企业及产品：即日起至2023年5月8日17时止。

采购主体及配送企业：即日起可随时报名。

二、报名范围

（一）采购主体

联盟地区具有采购相关品种需求的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同），联盟地区内医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，可自愿参加。

（二）生产、配送企业

冠脉球囊类医用耗材的生产经营企业。

（三）品种范围

本次联盟集中带量采购品种为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）的上市冠脉扩张球囊类医用耗材和冠脉药物涂层球囊类医用耗材，国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020205002和C020206002。产品分为以下3个类别：

三、报名方式及有关要求

本次冠脉球囊类联盟带量采购报名内容包括：基础信息维护、专项信息维护和价格信息申报；其中，专项信息维护和价格信息申报时间为2023年5月4日上午10:00-8日下午17:00。相关报名要求如下：

（一）基础信息维护：通过“医用耗材交易门户—医用耗材交易系统”完成采购主体、申报企业、申报产品等基础信息报名维护，相关要求及操作指引可在省平台官网【会员服务】-【办事指南】模块下载。

（二）专项信息维护：报名产品申报类别和专项承诺函上传。

1.报名产品申报类别：属于本次冠脉球囊类联盟带量采购采购范围内，且在省平台医用耗材交易系统内注册证状态、规格状态、产品状态均为“生效中”或“变更生效中的产品，如选择参加本次采购工作，请在报名截止时间前使用数字证书登录医用耗材交易系统，通过“医用耗材交易门户”-“医用耗材交易系统”-“交易信息管理”-“项目产品报名”-“冠脉球囊类联盟带量采购”按药交ID进行类别申报，如同一注册证下所有规格型号均为同一类别，亦可只选择其中一个规格型号产品的药交ID做为该注册证代表进行类别申报；如同注册证规格型号分属不同类别，则需逐一明确该注册证下各规格型号所属类别。

2.专项承诺函上传：通过系统“医用耗材交易门户—医用耗材交易系统—专项申报—协议列表—医药企业价格和营销行为信用承诺书（冠脉球囊）”提交符合要求的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（模板详见附件）。

（三）价格信息申报：以注册证为单位按类别申报本企业本次联盟集采报名产品的2023年4月30日前带量最低价和非带量最低价。通过“医用耗材交易门户—医用耗材交易系统—信息公示/复核管理—数据源项目—耗材数据源价格申报—冠脉球囊类联盟带量采购带量最低价/非带量最低价”进行申报。

1.带量最低价：指截至2023年4月30日全国各省集中带量采购最低中选价格；同类别同注册证报名规格型号存在多个不同价格的，按就低原则计算。

2.非带量最低价：指截至2023年4月30日广东以外全国各省省级最低中标（挂网）价格与广东省最低价之间的低值，广东省最低价指省平台、广州平台、深圳平台之间最低价；同类别同注册证报名规格型号存在多个不同价格的，按就低原则计算。

四、注意事项

（一）申报企业应仔细阅读采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在产品报名截止日当日仍在有效期内。若因申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业自行负责。

（二）因参与本次冠脉球囊类联盟带量采购报名工作全面实施无纸化，所有环节均须使用数字证书通过省平台进行相应操作；数字证书具体办理流程详见广东省电子商务认证有限公司官网（http://www.cnca.net/Client/detail/id/1767.html），已办理数字证书且在有效期内的企业无需重复办理。

（三）根据《广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》（粤医保发〔2022〕8号）有关“带码招标、带码采购、带码结算”要求，请已在国家医保局“医保医用耗材分类与代码数据库动态维护”系统（网址：https://code.nhsa.gov.cn/）正式公布有效国家医保耗材标准编码（以下简称国家医保代码）的报名企业，尽快以国家医疗保障局公布的最新国家医保代码为准，校对、更新、增补本企业产品对应的27位“国家医保代码”。

（四）已在省平台报名生效的采购主体、生产、经营企业机构资质无需重复报名，但须确保相关资质在有效期内

（五）请各有关企业高度重视本次报名工作，按要求在规定时间内进行操作，逾期未按要求操作的产品相应后果由企业自行承担。

（六）企业须对提交及填报的材料真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

五、联系方式

（一）广东省药品交易中心官网在线客服；

（二）咨询电话：020-29195621、020-38036197（工作日：8:30-11:30xa0 14:00-17:00）。

附件：《医药企业价格和营销行为信用承诺函》（球囊接续）

广东省药品交易中心

2023年4月27日