调研企业注册自检问题， 助力深化“放管服”改革

  根据新版《医疗器械监督管理条例》，我国首次在国家法规层面允许医疗器械注册申请人、备案人提交自检报告进行医疗器械产品备案或注册申请。这有助于进一步深化“放管服”改革，释放产业创新发展的活力。但医疗器械注册自检也存在风险。北京市药监局为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，结合北京市实际组织制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》。

  为深入调查研究该指导原则实行过程中的难点和问题，器械审查中心近日组织8家注册自检相关企业召开专题研讨会，企业产品类别涉及体外诊断试剂、独立软件、植入等。会上，中心听取了企业注册自检工作的开展情况以及对该指导原则中条款内容的意见建议。与会人员重点围绕注册自检能力认定标准和原则、注册自检体系核查优化豁免适用条件及标准、各类型产品注册自检现场检查重点内容及审核标准等方面共性问题进行了深入交流。

  参会企业均表示，该指导原则适应了产业发展需要，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。它们将不断加强主体责任落实，提高产品注册自检质量管理能力和水平。中心也将继续深入研究医疗器械注册自检相关政策，持续优化体系检查工作，助推优化企业营商环境。