根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2023年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

  公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日

  电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2023年行业标准制修订项目反馈意见”）

  附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划

tttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttt

ttt 序号 ttt	ttt 标准项目名称 ttt	ttt 标准 ttt 性质 ttt	ttt 制修订 ttt	ttt 被修订 ttt 标准号 ttt	ttt 采用国际 ttt 标准号 ttt	ttt 归口单位 ttt （标委会/技术归口 ttt 单位） ttt
ttt 1 ttt	ttt 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 制定 ttt	ttt / ttt	ttt ISO 80601-2-87：2021 ttt	ttt 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 ttt
ttt 2 ttt	ttt 电动洗胃机 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 1105-2008 ttt	ttt / ttt	ttt 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 ttt
ttt 3 ttt	ttt 血压传感器 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0781-2010 ttt	ttt / ttt	ttt 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 ttt
ttt 4 ttt	ttt 骨接合植入器械 金属接骨螺钉 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0018-2016 ttt	ttt / ttt	ttt 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 ttt
ttt 5 ttt	ttt 骨接合植入器械 金属接骨板 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0017-2016 ttt	ttt / ttt	ttt 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 ttt
ttt 6 ttt	ttt 中医器械 电针治疗仪 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0780-2018 ttt	ttt / ttt	ttt 中医器械标准化技术归口单位 ttt
ttt 7 ttt	ttt 一次性使用去白细胞滤器 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0329-2009 ttt	ttt / ttt	ttt 全国医用输液器具标准化技术委员会 ttt
ttt 8 ttt	ttt 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0789-2010 ttt	ttt / ttt	ttt 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 ttt
ttt 9 ttt	ttt 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0948-2015 ttt	ttt ISO 18193:2021 ttt	ttt 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 ttt
ttt 10 ttt	ttt 血液灌流设备 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0790-2010 ttt	ttt / ttt	ttt 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 ttt
ttt 11 ttt	ttt 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0465-2019 ttt	ttt ISO 8637-3:2018 ttt	ttt 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 ttt
ttt 12 ttt	ttt 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0271.2-2016 ttt	ttt ISO 9917-2：2017 ttt	ttt 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 ttt
ttt 13 ttt	ttt 牙科学 修复用人工牙 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0300-2009 ttt	ttt ISO 22112：2017 ttt	ttt 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 ttt
ttt 14 ttt	ttt 牙科学 聚合物基冠和贴面材料 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0710-2009 ttt	ttt ISO 10477:2020 ttt	ttt 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 ttt
ttt 15 ttt	ttt 牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验 ttt	ttt 强制性 ttt	ttt 修订 ttt	ttt YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020 ttt	ttt ISO 9693：2019 ttt	ttt 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 ttt

  国家药监局综合司

  2023年5月10日