我国创新医疗器械上市数量突破200个

2023-10-18

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www.ChinaMedevice.cn 2023-05-18 中国医药报

近日，国家药监局批准武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准201个创新医疗器械产品上市。

肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，降低漏检率，并提升检查操作的规范性。

该产品在医疗机构用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近年来，一大批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品先后获批上市。这些创新医疗器械的研发成功填补了我国相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求，是我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展的重要成果。