统筹兼顾 全程监管--第三分局稳步推进集采中选医疗器械专项检查

  为深入推进医疗器械质量安全专项整治工作，5月初以来，第三分局按照市局工作部署，全面有序开展集采中选医疗器械生产环节专项监督检查。

  一是深化思想认识，周密安排部署。认真学习领会市局关于开展集采中选生产企业专项监督检查的通知要求，对辖区8家集采中选医疗器械生产企业的67个品种进行全面梳理，制定检查方案，细化工作任务，明确工作阶段和时间节点，合理安排监督检查频次，确保专项检查有序开展。

  二是压实主体责任，督促企业自查。督促集采中选企业结合《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求进行全面自查，对自查发现的问题形成台账，制定整改计划。要求企业保证依法合规的管理真正融入生产全过程，动态跟踪企业整改落实情况，督促企业及时消除质量安全风险隐患，严格按要求完成整改。

  三是聚焦重点环节，加强全程管控。以推进集采中选医疗器械专项检查为有效抓手，以监督抽检为技术支撑，注重日常监管与产品抽检相结合，对中选企业实施“一企一策、一械一档”管理，重点关注采购控制、生产管理、质量控制、产品放行以及医疗器械不良事件监测等环节，对监督检查发现的缺陷做到逐一销账，切实保障集采中选医疗器械产品质量安全。

  第三分局将严格按照“四个最严”要求，切实履行监管责任，保证集采中选医疗器械产品全生命周期的质量安全。