中山火炬开发区企业金城金素：守正创新！争做经典药物创新型领军企业

  广东金城金素制药有限公司于2015年成立，2016年落户中山火炬开发区健康基地，是上市公司山东金城医药集团股份有限公司的控股子公司。作为中国头孢制剂领域创新型发展企业，金城金素主要从事抗生素类药品的研发、生产和销售，产品涵盖头孢类、碳青霉烯类等多个类别，其生产技术水平国内领先。目前，金城金素生产的头孢注射剂经典药物品种，注射用头孢唑林钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠等均通过质量和疗效一致性评价。

  2022年2月，金城金素在健康基地园区内成功竞得18.2亩地块，计划总投资约3亿元，打造MAH平台与新药研发及产业化基地，达产后将实现粉针剂、冻干粉针、注射剂年产制剂6亿支的生产规模，致力于成为经典药物特有化发展的创新型领军企业。

  金城金素以“助推医药进步，创享健康生活”为使命，以三大方向、引擎、效益为核心，实施全要素、全产业链、全生命周期管理，形成具有金素特色的“金素金品”质量管理模式。推动企业快速从传统药品生产企业向MAH与制造结合的复合型企业转型，探索以自持自产与自持他产模式为主、他持自产CDMO多模式结合的发展道路，创造出一种符合中国国情和中国医药行业特色的先进管理模式，引领医药行业高质量发展。

  通过自建的高品质仿制药研发及产业化平台，金城金素以坚持自主创新为主，多元化合作为辅，借力新形势下的药品MAH制度，快速实现单一抗感染领域向“抗微生物+四高一大”领域的创新突破，建有广东省工程技术研究中心、中山市企业技术中心，累计获得授权发明专利35项，实用新型专利2项。

  金城金素以制造金品为抓手，嫁接国际资源，对标原研，生产技术和产品质量率先与国际接轨。已与欧美最大头孢企业ACS DOBFAR、印度NECTAR、美国LUPIN、Antibioticos Cephalos S.p.A等国际知名企业建立了“进口原料·国内分装”“品牌授权”等高品质抗生素制剂产业化全方位战略合作关系。

  2022年11月，金城金素全资子公司广东赛法洛药业有限公司宣布其自主研发的1类新药抗革兰阳性耐药菌超级抗生素LT-01利他唑酮，在中国顺利完成I期临床研究试验，药物耐受性安全性良好。

  利他唑酮项目于2020年签约落地中山火炬开发区健康基地，是金城金素落户国家健康基地后孵化的新项目。LT-01利他唑酮是新型噁唑烷酮类药物，创新化合物结构，旨在改进同类药物骨髓抑制等不良反应常发的问题，用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，由中国医学科学院医药生物技术研究所开发。

  金城金素在产品开发设计中始终坚持“产品与国际原研/参比制剂质量和疗效一致或更优”，持有50余个药品注册批件，30余个品规通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，其中注射用头孢唑林钠、注射用头孢噻肟钠及卡贝缩宫素注射液等品种为全国首家过评。在国家药品集采政策的推动下，深入挖掘药品临床价值，优化产品和客户结构，在2021年多个品种中选国家集采中标，并实现经营业绩的历史性跨越。

  “在区位优势上，粤港澳大湾区让我们有了与世界交流的窗口；产业集聚上，更有国际知名企业诺华山德士、瑞士辉凌以及生物创新药康方生物等一批优秀的邻居为我们企业的发展开拓更宽的视野；政策支持上，应该说国家健康基地是国内最早拥有医药专项扶持政策的产业基地之一。”广东金城金素制药有限公司董事长傅苗青表示，金城金素将持续加大研发投入，不断强化自主创新能力，为医药行业和社会大众健康带来更多的价值创造。

（图片来源：中山火炬开发区）

(责任编辑：陈楠)