聚焦风险环节 创新督查机制 器械审查中心出台现场检查督查工作实施办法

  “你认为检查组是否客观、公正的评判检查结果？”“检查组有没有违反工作纪律的行为？”“中午用餐如何解决？”......这是器械审查中心现场检查督查工作领导小组办公室（简称督查办）到企业开展现场检查督查工作的场景。在通州的两家医疗器械企业，中心督查办不打招呼直接上门，跟企业负责人、检查组成员座谈了解注册质量体系核查现场检查组的工作情况，对检查组的工作程序、工作纪律、廉政情况全面督查。

  督查办是中心为加强党风廉政建设、规范医疗器械注册质量管理体系核查现场检查工作程序而成立的，受中心督查工作领导小组指挥。对于它们的工作职责，中心于5月5日印发的《北京市医疗器械审评检查中心现场检查督查工作实施办法（试行）》进行了明确规定。

  督查办每月开展不少于一次督查，由领导小组成员带队赴企业实地进行，可通过查阅资料、问卷调查、座谈了解、电话询问、远程视频等方式。针对督查发现的问题和不足，督查办会进行引导、规范、纠正。

  为抓好该实施办法落实，中心已要求各科室组织学习，并召开全体人员大会进行解读。今后，中心会继续有步骤、有计划、有重点地开展现场检查督查工作，以有力的督查促进现场检查组履职尽责、廉洁自律，提升核查质效，服务企业发展。