国家药监局：植入式骶神经刺激系统获批上市
2023-10-18
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国家药监局：植入式骶神经刺激系统获批上市
www.ChinaMedevice.cn 2023-06-15 国家药监局
近日，国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。
三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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