药品审查策论之一：做“弹钢琴”的高手

  2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。新征程中，北京市药品审评检查中心按照“四个最严”统领，在市局党组坚强领导下，深刻认识中心发展实际特点，持续推动药品监管效能，用“弹钢琴”的方式统筹做好各项好工作任务。

  “弹钢琴”要心中有谱。疫情后注册申报迎来高峰，依申请检查增量明显，年初下发的年度检查任务再创新高，中心整体工作量呈现持续新增态势。注册申报以化学药品上市后变更为例，今年以来接收申请305件，较去年同期增加72%；年度检查以流通任务为例，流通检查年度任务166件，相比去年145件，增14.5%；相比前年100件，增66%。

  “弹钢琴”要统筹兼顾。针对满满当当的工作量，中心进一步强化统筹理念，持续推进审评与检查业务融合，探索开展研制现场和GMP符合性检查、依申请检查联合开展新模式，充分利用专业互补优势，提升检查体系风险识别能力，节约监管与相对人双方资源，持续强化药品监管效能。以化学药品为例，2023年上半年化药审评与检查科室实施合并检查11次，涉品种23件。

  “弹钢琴”要带动全局。在中心班子带领下，融合理念引领下，中心全体党员干部形成合力推动业务工作进度。今年以来，完成药品审评3720件。其中上市后变更沟通交流事项170件，变更备案后审查146件，上市后变更行政许可60件，药品再注册申请195件，原补充申请2件；医疗机构制剂补充申请3件、再注册申请49件，传统工艺配制中药制剂备案27件，中药配方颗粒备案3068个；召开药品审评专家会1次；开展现场核查78家次。完成药品检查161家次，器械三方检查43家次，共派出检查员613人次；完成国家局注册联合检查及临床试验数据核查46家次，其中研制和生产现场核查14家次，临床核查32家次。完成注册抽样86批次。

  “弹钢琴”要见微知著。细节决定成败，总量上的完成只是“量”的体现，“质”的把控在于细节，在于如何把质量管理细化，在于如何统一标准和尺度。中心协助召开GMP符合性检查工作研判会，对遇到的各类情形，统一标准、明确要求。各科室针对各自领域工作开展科例会，深入探讨工作细节，形成一致意见。同时，不断回顾以往工作，对19年至今的疫苗企业检查情况回顾，分析企业可能存在的风险。

  习近平总书记要求广大领导干部须“十个指头弹钢琴”，这是中国共产党百年奋斗历程中积累的重要经验之一。中心将继续努力做“弹钢琴”的高手，以回答好我们面对的任务重、风险大等一系列实践课题，力保首都人民用药安全有效可及。