贴近企业做服务 向前一步解难题--第三分局持续开展医疗器械注册人受托生产专项检查

  学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，第三分局结合医疗器械注册人委托生产监管工作，以企业发展需求为着力点，通过法规宣贯、现场检查、跟踪整改等多项举措，力求贴近企业做服务、向前一步解难题。6月1日至10日，第三分局分别派出2个检查组赴京外对3家医疗器械注册人开展受托生产现场检查。

  一是督促自查，落实法规要求。现场检查前，第三分局督促企业严格按照法规要求开展全面自查，将自查中发现的问题和整改情况报送分局。结合风险监管台账，检查组按照医疗器械注册人及受托生产情况编制“定制式”检查计划，有的放矢地开展质量安全风险排查。

  二是以点代面，开展全面检查。第三分局按照检查计划对受托生产企业开展全项目检查，重点关注注册人是否对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，是否对生产过程和质量控制进行有效监督管理，受托方是否按照规范、强制性标准、产品技术要求组织生产，委托方和受托方的权利、义务和责任是否在质量协议中明确并在生产管理过程中有效落实。对现场检查中发现的问题，要求企业立即进行整改，并加强对原材料采购、生产管理、质量控制等重点环节的管理，确保产品质量安全。

  三是送法进企，悉心帮扶指导。为便于企业学习贯彻落实法规要求，第三分局将编印的《医疗器械生产监督管理办法培训资料汇编》《无菌、植入性医疗器械文件汇编》等书籍送给受托生产企业，在检查的同时积极开展法规宣贯；深入了解受托生产过程的疑点难点问题，为其提供整改意见，帮助受托生产企业全面提升法律意识、责任意识和底线意识。

  下一步，第三分局将继续在检查实践中摸索总结医疗器械注册人委托生产的监管经验，建立地区协同监管机制，通过对医疗器械全生命周期“无缝隙”、“无死角”的监管，全力保证百姓用械安全。