财政厅：未经允许，禁止采购进口医疗设备

2023-10-18

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www.ChinaMedevice.cn 2023-06-27 医疗器械经销商联盟

01、未经核准采购进口产品，判定“违法违规”

此前，吉林省财政厅发布了《吉林省政府采购常见违法违规行为清单》（以下简称《行为清单》）。

《行为清单》明确了在各级政府及相关部门、直属单位采购活动中，采购人及采购代理机构41项常见违法违规行为。其中将“擅自采购进口产品”纳入“未执行政府采购政策”违法违规行为。

并且明确规定了违法违规事项：

1、采购进口产品时，未按规定在采购活动开始前向财政部门提出申请并获得财政部门核准，擅自开展政府采购活动；

2、经财政部门审核同意购买进口产品的，在采购文件中限制能满足需求的国内产品参与竞争。

另外，在“未按规定开展采购需求调查”中，也把未对“采购进口产品的项目”进行需求调查纳入违法违规行为。

在采购过程中，更是把“将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求”纳入“以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”违法违规行为。

而关于“擅自采购进口产品”的认定，《行为清单》也明确，除以下3种规定情形的，为擅自采购进口。

1、需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；

2、为在中国境外使用而进行采购的；

3、其他法律、行政法规另有规定的。

02、进口设备入院，切口进一步压缩

相较于一句单薄的“国产优先”，近来年，越来越多的如吉林省一样，对于“允许采购进口产品的几种情形”作出明确规定，其余严格按照国家采购政策，优先采购本国产品。

西藏自治区财政厅发布《西藏自治区2023—2024年度政府集中采购目录及采购限额标准》，明确采购人必须满足以下2类情形，且在采购活动前经财政部门核准的，方可采购进口产品。

1、采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取；

2、法律法规另有规定确需采购进口产品的。

宁夏自治区财政厅印发《关于优化自治区本级进口产品采购管理有关事项的通知》，规定采购人必须满足以下4类情形（除备案和不审批的特殊情形外），方可采购进口产品。

1、采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取；

2、为在中国境外使用而进行采购的；

3、中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求的；

4、法律法规另有规定确需采购进口产品的。

无独有偶，陕西省卫生健康委发布的《预算单位政府采购进口产品管理办法》中，也明确各单位在开展医疗、教学科研等工作需要采购进口设备的，必须符合以下4种条件之一：

1、中国境内无法获取；

2、中国境内无法以合理的商业条件获取；

3、法律法规另有规定确需采购进口产品；

4、国内设备技术性能指标不能满足需求。

在此之下，什么情形能采购进口设备，基本都一目了然了，采购单位被严格约束在“特定范围”中，进口医疗设备进院的可能性自然也就更小，难度也进一步上去了。

当然，限制进口政策要真正发挥威力，仅严格划定情形是远远不够的，还要将惩戒真正落到实处。

03、限制国产设备采购，纳入负面清单

就目前来看，一旦涉及未经批准擅自采购进口设备被查出，无论是采购单位，还是代理机构都难逃追责。

2022年，泰州市纪委发布《市人民医院党委关于巡察整改情况的报告》，作为泰州市唯一一家三甲医院，泰州市人民医院在2019年采购了195件进口医疗设备，但是却并没有向泰州市财政局政府采购中心备案审批，被泰州市纪委通报。

事发后，医院根据实际情况火速对相关人员进行问责，并制定相关进口医疗设备采购规范，严格限制进口医疗设备采购。

2023年，宁夏回族自治区财政厅发布《行政处罚决定书〔2022〕56号》。在开标环节，5家医疗器械供应商投标文件所投的“液相色谱仪”产品为进口产品，不符合招标文件的规定。

最终，作为采购方的宁夏回族自治区药品检验研究院，因“未对未经审批的进口产品做到拒绝进口产品投标响应的责任”被财政厅处罚；作为代理机构的智埔国际建设集团有限公司被财政厅作出警告处罚。

因此，将“未经核准采购进口产品”纳入违法违规行为清单，正是在监管上的进一步升级，是实施惩戒、让限制进口全面“发威”至关重要的一步。

截至目前，浙江、安徽、江西等全国多省已相继发布通知，把限制国产设备采购，纳入负面清单，着重强调政府采购应当采购本国产品。一场席卷全国的进口设备采购限制风暴拉开帷幕。