医疗器械审评如何提速？ 器械审查中心的探索与实践之路

  企业想要产品快速上市，注册审评环节的“零发补”无疑是一条“捷径”。“今年上半年，北京市已实现99个第二类医疗器械产品首次注册‘零发补’，企业最快的一周就完成注册审评”，市器械审查中心相关负责人近日在第一届京津冀医疗器械创新论坛上给出的数字，让在场的企业为之一振，屏息聆听，迫切想探求更多“零发补”知识。

  打造“零发补”

  “零发补”是器械审查中心致力提倡和打造的注册审评理念。它的提出也是基于现实的矛盾：当前医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，企业产品注册申报数量大，同时北京市不断优化营商环境，对审评速度提出新要求，但审评资源是有限的，审评时限已一缩再缩，因精力限度不能再被无限度压缩，于是中心转向“提升咨询沟通效率和提高企业注册申报资料质量”求突破，最终目标是实现“零发补”。

  “与企业的咨询沟通占用了中心审评员大量时间，效率和效果有时却不尽人意，”中心主任黄志成看到问题后便一直苦苦思索解决办法。带着问题一番调研后，他想办法开发中心的器械审查咨询系统，“该系统近期就会上线，企业想要咨询沟通可随时随地找到我们，让企业在注册过程中少走弯路，甚至不走弯路。”

  企业注册受理前的咨询和注册受理后的沟通，都可在此系统上留言提问，中心会指派专人给予经严格把关后的书面答复，尽量实现非见面审评。这不仅可以避免同质化提问造成的审评资源浪费，还可便捷和提速企业咨询沟通，并提升沟通有效性。若企业想在注册受理前见面咨询，也可在系统上预约申请，倒逼企业咨询之前就把问题理顺。咨询系统上线前的过渡期，中心推出咨询沟通预约二维码，企业可先通过扫码咨询。“如果审评前置到位，‘零发补’不再遥不可及。”中心相关负责人说。

  “零发补”的实现关键取决于企业注册申报资料的质量。如果申报资料质量低，就难免面临被发补的“命运”，拉长审评时限。为了提高企业注册申报资料质量，中心苦下功夫：印制“医疗器械注册审评用时重要提示”海报，中心检查员每次到企业现场检查时都会在企业张贴并讲解，时刻提醒企业，现已张贴146张；持续推进“药监政策进园区”，派优秀的讲师团队向企业讲法规、讲案例、讲理念，上半年开展8次活动，面向700多家企业；开展对企业注册专员的培训；利用北京药品医疗器械创新服务站，对企业注册申报资料进行预审......“我们就是要督促、引导、指导、倒逼企业落实企业主体责任，更好实现‘零发补’，”中心有关负责人多次对企业表示。

  创新审评举措

  为压减技术审评用时，中心转向“优化流程、强化过程管理、创新督查机制”要速度。

  “零发补”是理想目标，很难全部实现。对于发补的企业，中心也在优化流程，解决其提速的后顾之忧。中心出台了注册发补指导原则，严格管控发补顺序及时限，并且主审、复审签发三级质量管控发补内容。此外，中心还建立补正预审查机制、研究制定补正资料接收标准、规范企业补正进程等。

  审评各个环节的时限也是中心关注重点，为此引入信息化手段，对审评核查重要环节、关键节点进行监控和跟踪管理，用过程数据寻找堵点、问题，及时发现解决问题，确保产品注册受理后审评检查时限可控。

  不仅如此，为了做好审评和核查环节的有序衔接，中心制定了审评核查协同联动机制。审评部门发起核查申请，并提供核查关注点，核查科查看审查资料并制定检查方案，审评核查部门联合开展现场检查。同时，为了确保审评核查工作进程匹配，中心还出台了审评核查信息同步协调沟通机制，明确各审评科室和核查检查科之间的沟通职责，提高审评核查工作处置效率。

  聚焦风险环节，中心还创新督查机制，于5月份出台现场检查督查工作实施办法，成立督查工作领导小组，对现场检查组的工作程序、工作纪律、廉政情况开展督查，以有力的督查促进其履职尽责、廉洁自律，提升核查质效，服务企业发展。

  在这些创新举措出台后，中心今年上半年的审评核查“成绩单”也很是喜人：共完成第二类医疗器械注册审评2016项，同比增加12%。首次注册审评平均用时压缩至56个工作日；延续注册审评平均用时压缩至25个工作日；变更注册审评平均用时压缩至24个工作日。共完成医疗器械注册质量管理体系核查596项，同比增长60.6%。

  今后，器械审查中心将进一步深入调研，坚持问题导向，继续探索优化审评举措，全力推进北京医疗器械产业创新高质量发展。