● 本报记者 傅苏颖

  7月18日，由国家药监局指导编写的《2022国家中药监管蓝皮书》在2023国家中药科学监管大会上发布。《蓝皮书》显示，2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市。国家药监局党组成员、副局长赵军宁在会上表示，近年来，药品监管部门坚持守正创新，大力鼓励中药新药研发，不断完善中药法规制度体系，筑牢中药质量安全监管体系，推动中药传承创新发展驶入“快车道”。

  去年10个新药获批上市

  近年来，一系列措施有力有效，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能，推动产业高质量发展。《蓝皮书》显示，2022年，受理中药注册申请共1558件（以受理号计）。以注册申请类别统计，受理中药新药临床试验申请57件（包括创新中药39件），新药上市许可申请14件（包括创新中药10件），同名同方药上市许可申请2件，补充申请344件，境外生产药品再注册申请4件，直接行政审批1137件。

  2022年，完成审评的中药注册申请共1454件。以注册申请类别统计，新药临床试验申请58件，新药上市许可申请14件，同名同方药上市许可申请1件，补充申请304件，境外生产药品再注册申请3件，直接行政审批1074件。

  2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市。其中，创新药品种5个，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个，其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。

  同时，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。《蓝皮书》显示，2022年，共受理各类中药品种保护申请28个，是2021年的1.27倍，其中初次保护13个，同品种保护1个，延长保护期11个，补充申请3个；发布中药品种保护批件16项。截至2022年12月底，中药保护品种共有67个。

  产业规模显著提升

  近年来，中药产业快速发展，产业规模和水平显著提升。

  根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，2022年，中药生产企业4569家（其中含中药饮片生产企业2250家），占全国药品生产企业总数的57.3%。专营中药材、中药饮片的药品经营企业486家，其中批发企业459家，零售连锁企业27家。

  《蓝皮书》显示，截至2022年12月31日，全国共有中成药生产企业2319家，中药饮片生产企业2250家，已完成上市备案的中药配方颗粒生产企业73家。

  中药饮片、中药材与中成药构成中药产业三大支柱。中成药制造是我国独有的医药子行业。目前，中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型，中药产品生产工艺水平有了很大提高，基本建立了以药材生产为基础、工业为主体、商业为纽带的现代中药产业体系。

  药品质量状况良好

  国家药监局重视中药质量安全监管。2022年3月，国家药监局、农业农村部等部门联合印发《中药材生产质量管理规范》。这是中药材企业规范化生产的技术指导原则、中药生产企业供应商质量审核的技术标准。

  药品抽检作为药品监管的重要技术支撑，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段。2022年国家药品抽检情况显示，共抽检中成药47个品种5805批次。经检验，符合规定5767批次，不符合规定38批次，合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年以来有明显提升，合格率均保持在99%以上。我国中药材及饮片总体质量状况良好。2022年，中药材、中药饮片各省（区、市）抽检情况显示，共抽检32120批次，不合规587批次，不合格率为1.83%。