在7月18日召开的2023国家中药科学监管大会上，《2022国家中药监管蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）正式发布。《蓝皮书》介绍，2022年，我国批准10个中药新药上市；在质量安全监管方面，中成药质量自2019年以来有明显提升，抽检合格率均保持在99%以上。

   2022年上市10个中药新药

  《蓝皮书》由国家药品监督管理局指导编写，分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发与行业动态等部分，全面展现2022年我国中药监管现状。

  在中药注册申请审评审批方面，《蓝皮书》显示，2022年，国家药审部门完成中药注册申请1454件，其中新药临床试验申请58件，新药上市许可申请14件；批准10个中药新药上市，其中创新药品种5个。

  据国家药监局党组成员、副局长赵军宁介绍，为加快中药新药上市速度，国家药监局充分尊重中药特点，出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。

  中国科学院院士陈凯先指出，2022年中药新药申请上市中，1.1类新药（中药复方制剂）占70%；获批临床试验的新药中，1.1类新药占64%。可见，1.1类新药目前仍是研发热点。他同时指出，“三结合”审评体系对研发指导作用已经有所体现，利用人用经验数据支持注册的局面曙光初现，但是临床填补空白的药物还不多，“一锤定音”的药物更少，国际认可的Best in Disease的药物仍是空白。他强调，中药创新必须坚持以临床价值为导向，发扬中医药自身的特色和优势，充分体现其临床价值，为应对当代健康挑战作出重要贡献。

  中成药抽检合格率连续4年超99%

  赵军宁指出，国家药监局坚持问题导向，在今年1月份专门出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共计35条，全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88％上升到目前的97％左右，中成药整体合格率长期稳定在98％以上。

  《蓝皮书》显示，2022年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项检查，全年共抽检川牛膝、金银花、桃仁等9个中药饮片品种1675批次，重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题开展检验和探索性研究。经检验，符合规定1621批次，不符合规定54批次，中药饮片抽检合格率为96.8%。

  在中成药抽检方面，2022年国家药品抽检情况显示，共抽检中成药47个品种5805批次，经检验，符合规定5767批次，合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上（2018年到2022年分别为98.70%、99.60%、99.50%、99.70%、99.30%）。

  中国工程院院士黄璐琦表示，伴随着人民群众对于中医药需求提升，对于中药品质也提出了更高的要求；中药生产链长，影响因素多，品质成因复杂，要强化全过程管控，突破中药质量瓶颈，向质量要效益，全面推动中药产业的质量变革，以高品质中药产品更好地满足人民群众的健康需求。（朱国旺）