市药监局第二分局“四个坚持”做好集采中选医疗器械质量监管工作

  为进一步贯彻落实市药监局《关于开展2023年北京市集采中选生产专项监督检查的通知》，严防严控医疗器械生产环节质量安全风险，切实维护人民群众生命健康，第二分局积极开展集采中选医疗器械风险隐患排查和专项检查。

  在集采中选医疗器械专项检查中，第二分局围绕四个坚持，切实保障专项检查落实落地。一是坚持“以老带新、训战结合”“沉浸式”开展现场检查，边检边学，将所学理论知识与工作实践更好地结合起来，快速提升监管人员业务能力。二是坚持对中选企业建立“一企一档”，动态掌握中选生产企业和产品相关信息，为监管提供依据。三是坚持问题导向和目标导向，强化闭环管理，不断提升监管针对性和实效性。四是坚持企业自查与监督检查相结合，对照企业自查报告、整改落实情况，实地查看场地设施、查阅质量体系相关材料，确保既有问题整改到位，责任落实到位。

  下一步，第二分局将严格按照“四个最严”要求，继续强化集采中选医疗器械质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，加强风险防控，排查隐患，守好质量安全底线，服务好集采工作大局。