市药监局启动去中心化临床试验（DCT）试点工作服务医药产业高质量发展

  为进一步贯彻落实国务院《中国(北京)自由贸易试验区总体方案》及《北京市“十四五”时期药品安全和高质量发展规划》的有关要求，提升临床试验效率，促进药物研发，市药监局研究制定了《去中心化临床试验（DCT）试点工作实施方案》，组织在我市开展试点工作。

  北京市药监局在全国率先组织实施DCT试点工作，旨在通过发布试点方案，统筹、整合我市具备DCT研究基础的药物临床试验机构资源，遴选9家单位开展试点，在获得CDE临床试验批准范围内，探索数字场景下，采用远程智能技术手段，围绕受试者招募、知情同意、试验用药品管理、受试者访视、实验室检测、试验记录和数据管理、质量控制等环节，开展DCT项目。

  市药监局将持续跟踪试点机构DCT基础建设和项目开展情况，组织试点机构、申办方等相关单位产出科学规范、可推广的DCT运行管理和监管模式，进一步提升药物研发效率，服务医药产业高质量发展。