关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告
2023-10-18
248
徕斯医疗徕斯新闻
关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告
www.ChinaMedevice.cn 2023-02-20 国家药监局
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下：
一、品种范围
按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。
二、进度安排
对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：
（一）唯一标识赋码
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交
2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
（三）唯一标识数据库提交
2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
三、有关要求
医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。
省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。
特此公告。
附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局
2023年2月10日
附件
第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：
一、01有源手术器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 01超声手术设备及附件 ttt | tttttt 03超声手术设备附件 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 02激光手术设备及附件 ttt | tttttt 02医用激光光纤 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 03高频/射频手术设备及附件 ttt | tttttt 01高频手术设备 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 03氩保护气凝设备 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 04高频/射频用电极及导管 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 05射频消融设备用灌注泵 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 09内窥镜手术用有源 ttt设备 ttt | tttttt 01内窥镜手术用有源设备 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 10其他手术设备 ttt | tttttt 03电动吻合器 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 04手术动力系统 ttt | tttttt II ttt | tt
二、02无源手术器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 13手术器械-吻（缝）合器械及材料 ttt | tttttt 01吻合器（带钉） ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 02吻合器（不带钉） ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 03内窥镜用吻（缝）合器械 ttt（不带钉） ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 04血管缝合装置 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 07不可吸收缝合线 ttt | tttttt II ttt | tt
三、03神经和心血管手术器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 ttt | tttttt 04导管消毒连接器 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 12穿刺针 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 14导管鞘 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 15扩张器 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 17球囊扩张导管用球囊充压装置 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 18连接阀 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 25延长管 ttt | tttttt II ttt | tt
四、04骨科手术器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 07骨科用锥 ttt | tttttt 01介入术用骨锥 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 12骨科用有源器械 ttt | tttttt 01骨科动力手术设备 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 02配套工具 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 13外固定及牵引器械 ttt | tttttt 02外固定支架 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 14基础通用辅助器械 ttt | tttttt 01微创骨导引器 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 02骨水泥器械 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 03植骨器械 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 16关节外科辅助器械 ttt | tttttt 01骨水泥定型模具 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 17脊柱外科辅助器械 ttt | tttttt 03注射推进装置 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 04椎体成形导引系统 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 05纤维环缝合器械 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 06椎体后缘处理器 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 13脊柱手术通道器械 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 15配套工具 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 18骨科其他手术器械 ttt | tttttt 02颅骨矫形器械 ttt | tttttt II ttt | tt
五、06医用成像器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 01 诊断X射线机 ttt | tttttt 02 泌尿X射线机 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 04 口腔X射线机 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 16内窥镜辅助用品 ttt | tttttt 06 内窥镜用活检袋 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 07内窥镜咬口、套管 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
六、07医用诊察和监护器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 10附件、耗材 ttt | tttttt 03体表电极 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 04脉搏血氧传感器 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 05导电膏 ttt | tttttt II ttt | tt
七、08呼吸、麻醉和急救器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 ttt | tttttt 07雾化设备/雾化装置 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 06呼吸、麻醉用管路、面罩 ttt | tttttt 03气管内插管/气管套管 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 04食道气管插管 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 05喉罩 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 06口咽/鼻咽通气道 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 07支气管堵塞器 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 08鼻氧管 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 09呼吸道用吸引导管 ttt（吸痰管） ttt | tttttt II ttt | tt
八、09物理治疗器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 03光治疗设备 ttt | tttttt 01激光治疗设备 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 02光动力激光治疗设备 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 04强脉冲光治疗设备 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 05红光治疗设备 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 06蓝光治疗设备 ttt | tttttt II ttt | tt
九、10输血、透析和体外循环器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 03血液净化及腹膜透析设备 ttt | tttttt 06腹膜透析设备 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 04血液净化及腹膜透析器具 ttt | tttttt 04腹膜透析器具 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
十、12有源植入器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 01心脏节律管理设备 ttt | tttttt 10起搏系统分析设备 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 11心脏节律管理程控设备 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 12连接器套筒 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 02神经调控设备 ttt | tttttt 07测试刺激器 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 08测试延伸导线 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 09神经调控程控设备 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 03辅助位听觉设备 ttt | tttttt 02体外声音处理器 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 03辅助位听觉调控设备 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 04其他 ttt | tttttt 01植入式心脏收缩力 ttt调节设备 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
十一、14注输、护理和防护器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 01注射、穿刺器械 ttt | tttttt 01注射泵 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 04笔式注射器 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 07注射器辅助推动装置 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 02血管内输液器械 ttt | tttttt 01输液泵 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 12药液用转移、配药器具 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 05非血管内导（插）管 ttt | tttttt 02经鼻肠营养导管 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 03导尿管 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 04直肠管（肛门管） ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 05输尿管支架 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 06引流导管 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 07扩张导管 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 08造影导管 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 09测压导管 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 06与非血管内导管配套用体外器械 ttt | tttttt 01颅脑外引流收集装置 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 02胸腔引流装置 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 05负压引流海绵 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 06负压引流封闭膜 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 12造口、疤痕护理用品 ttt | tttttt 02疤痕修复材料 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 14医护人员防护用品 ttt | tttttt 01防护口罩 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 02防护服 ttt | tttttt II ttt | tt
十二、16眼科器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 03视光设备和器具 ttt | tttttt 03视觉治疗设备 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 04眼科测量诊断设备 ttt和器具 ttt | tttttt 01眼科激光诊断设备 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 05眼科治疗和手术设备、辅助器具 ttt | tttttt 04眼科冷冻治疗设备 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 06眼科治疗和手术辅助器具 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 07眼科植入物及辅助器械 ttt | tttttt 14义眼片 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 15人工晶状体、人工玻璃体 ttt植入器械 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 16 囊袋张力环植入器械 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 01妇产科手术器械 ttt | tttttt 05妇产科用扩张器、牵开器 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 10子宫输卵管造影、输卵管 ttt通液器械 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt|
| ttt 04妇产科治疗器械 ttt | tttttt 02妇科假体器械 ttt | tttttt II类部分 ttt | tt
| ttt 07辅助生殖器械 ttt | tttttt 01辅助生殖导管 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 02辅助生殖穿刺取卵/精针 ttt | tttttt II ttt | tt|
| ttt 03辅助生殖微型工具 ttt | tttttt II ttt | tt
十四、19医用康复器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 01认知言语视听障碍康复设备 ttt | tttttt 07助听器 ttt | tttttt II ttt | tt
十五、22临床检验器械
| ttt 一级产品类别 ttt | tttttt 二级产品类别 ttt | tttttt 管理类别 ttt | tt
| ttt 01血液学分析设备 ttt | tttttt 02血细胞分析仪器 ttt | tttttt II ttt | tt
| ttt 11采样设备和器具 ttt | tttttt 04静脉血样采血管 ttt | tttttt II ttt | tt
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
