徕斯医疗喜签百万级合同 为客户提供cTnI、IL-6委托生产服务

2022-11-25
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徕斯医疗
徕斯大事件

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业务快讯

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根据徕斯医疗最新消息,近日徕斯医疗与合作客户成功签约委托生产合同,为客户心肌肌钙蛋白I(cTnI)、白细胞介素6(IL-6)检测试剂盒提供委托生产服务。徕斯医疗团队将秉承专业、高效、品质的服务理念完成本次项目的委托生产。


委托生产服务

Commissioned production

医疗器械注册人制度下,医疗器械注册人既可以自行生产,也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中,有资质的受托方可直接进行生产,受托方也可凭借注册人的委托书申请生产许可证,从而进行受托生产。如此一来,受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产,真正实现注册证与生产许可证的分离,有利于行业资源配置,便于企业专注于擅长的事。

徕斯医疗的委托生产服务包括产品注册前样品的委托生产和产品注册后规模化的委托生产。基于注册人制度下徕斯已多次服务于行业客户,均高质量、高效率、高品质的帮助合作客户完成委托生产服务。在多次的委托生产服务过程中,徕斯团队不仅获得了合作客户的一致好评和认可,同时也增加了徕斯团队本身在服务过程中的产品丰富度和生产经验,从而全面的促进与加强徕斯团队在委托生产服务上的 专业性。

为了建立良好的质量管理体系能够保证产品的质量、增强企业的市场竞争力、提高企业的现代化管理水平、促进企业的可持续发展。随着新的医疗器械相关法律法规陆续出台的背景下,药监部门的日常监管越来越严苛。徕斯团队在委托生产服务业务上也建立了一套标准化流程。


样品委托生产


1.输入内容

产品说明书

产品技术要求

产品工艺规程

生产工艺SOP

仪器SOP

原材料及产品检验标准


2.业务内容

根据客户需求完成样品生产


3.输出内容

生产记录

检验记录

验证报告

产品实物


规模化委托生产

生产产线扩建

质量体系搭建

工艺流程优化



关于我们

About us


广东省徕斯医疗科技有限公司是“CDMO+CRO +CSO”模式的一站式医疗器械服务平台,旨在助力医疗器械行业发展,加速医疗器械产品的研发、临床、注册、生产、销售。

徕斯医疗具备雄厚的研发实力、工程转化力、生产能力及产品注册经验。公司拥有6600平方米中试场地,2.1万平方米的批量生产洁净车间基地及总建筑面积6万平方米的转化园区。拥有研发团队100余人、工程转化团队20人、生产质检团队60人、注册临床团队40人以及300余人的销售团队,遍及全国。

徕斯医疗一站式服务平台致力于为客户提供有源、无源、IVD产品的体系、研发、临床、注册和生产等一站式服务,提供从产品孵化到上市前的全方位个性化解决方案。助力医药经销商、原料生产商、药企转型,医工转化,科研院校产品落地,企业产品优化升级。



CDMO+CRO+CSO

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