工艺改进服务

医疗器械产品的设计和开发流程：

1.项目的确认和批准

       通常情况下，公司将在收到客户的产品设计、设计任务和医疗器械后正式启动项目。

2.医疗器械设计和开发规划

       项目获批后，根据具体设计要求成立相应的设计开发团队，制定设计开发程序，提出思路，包括医疗设备的功能、外观、结构、材料、工艺和生产工艺。

3.设计和开发的输入内容

       在市场调研的基础上，根据需要提出产品的功能、性能和安全要求以及风险管理要求，并在产品的预期用途、性能、功效、使用要求、人员、设备、生产环境、安全可靠性、使用材料和使用寿命等方面进行改进，经详细审核、确认、批准后形成相应文件。

4.设计和开发的输出

       设计输出应首先满足设计输入的内容，给出所需材料和零件的技术要求或验收标准，给出产品标准、产品图纸、零件清单、生产工艺、工艺、生产设备、原型、检验程序和方法、包装和包装标识的详细内容，并记录设计和开发。

5.设计和开发审查

       设计和评审是确保设计和开发结果的适宜性和有效性以及是否实现规定目标的系统活动。目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计要求和法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，避免不合格品的早期发生。

6.设计和开发的验证

       为确保医疗器械设计和开发的输出满足输入要求，应按计划安排对设计和开发进行验证。验证方法的内容包括：采用不同方法设计和验证设计数据或要求；与类似设计进行比较；进行原型测试和演示；对样机进行自检；邀请第三方进行测试；审查文件等。

7.设计和开发确认

       为了确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用要求，医疗器械产品的设计和开发应按计划安排进行确认。这包括临床评估、模拟比较评估、性能评估等。