徕斯医疗基于注册人制度 助力博港生物成功获医疗器械二类注证

基于医疗器械注册人制度，广州博港生物技术有限公司在徕斯医疗的助力下仅用6个月的时间成功获得广东省药监局核发的「白细胞介素6（IL-6）检测试剂盒」（荧光免疫层析法）、「降钙素原（PCT）检测试剂盒」二类医疗器械产品注册证。

问：博港生物是如何通过徕斯获证的？

答：徕斯医疗通过与博港生物多次沟通了解项目需求，最终签署由徕斯医疗牵头落地的《降钙素原（PCT）检测试剂盒》及「白细胞介素6（IL-6）检测试剂盒」（荧光免疫层析法）的委托产品研发、委托注册、委托生产以及工艺转化。

徕斯医疗拥有15年以上研发、生产、临床、注册、体系、销售（一体化）实际产业及实操经验，在自身实力背景以及基于国家新规「医疗器械注册人制度」环境下，团队的努力付出与博港生物的配合，最终助力博港生物获得了产品注册证。

       问：通过徕斯取证的优势是什么呢？

答：就徕斯医疗自身实力不谈，单从客户角度而言，典型II类生产企业三年最低配置运营投入（不含注册体系费用、材料费用、不含临床费用）约1000万以上，其中将包含一次性投入和日常运营投入（例如场地租金，车间装修，设备，人员硬性要求等）；如果通过徕斯医疗按「医疗器械注册人制度」，费用可节省百分之八十以上，产品上市及下证周期缩短百分之五十以上。

    徕斯医疗

广东省徕斯医疗科技有限公司是“CDMO+CRO +CSO”模式的一站式医疗器械服务平台，旨在助力医疗器械行业发展，加速医疗器械产品的研发、临床、注册、生产、销售。

徕斯医疗具备雄厚的研发实力、工程转化力、生产能力及产品注册经验。公司拥有6600平方米中试场地，2.1万平方米的批量生产洁净车间基地及总建筑面积6万平方米的转化园区。拥有研发团队100余人、工程转化团队20人、生产质检团队60人、注册临床团队40人以及300余人的销售团队，遍及全国。

徕斯医疗一站式服务平台致力于为客户提供有源、无源、IVD产品的体系、研发、临床、注册和生产等一站式服务，提供从产品孵化到上市前的全方位个性化解决方案。助力医药经销商、原料生产商、药企转型，医工转化，科研院校产品落地，企业产品优化升级。

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