2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类医疗器械产品161个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

  特此公告。

tttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttt

ttt 序号 ttt	ttt 产品名称 ttt	ttt 注册人名称 ttt	ttt 注册证编号 ttt
ttt 境内第三类医疗器械 ttt
ttt 1 ttt	ttt 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件 ttt	ttt 成都微识医疗设备有限公司 ttt	ttt 国械注准20223210981 ttt
ttt 2 ttt	ttt 恒温核酸扩增检测仪 ttt	ttt 杭州杰毅生物技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223220982 ttt
ttt 3 ttt	ttt 吻合口加固修补片 ttt	ttt 北京博辉瑞进生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223130983 ttt
ttt 4 ttt	ttt 植入式脊髓刺激延伸导线 ttt	ttt 常州瑞神安医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223120984 ttt
ttt 5 ttt	ttt 植入式可充电脊髓刺激器 ttt	ttt 常州瑞神安医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223120985 ttt
ttt 6 ttt	ttt 可切削基台柱 ttt	ttt 安锐医疗科技（苏州）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223170986 ttt
ttt 7 ttt	ttt 一次性闭合夹 ttt	ttt 宁波新跃医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223020987 ttt
ttt 8 ttt	ttt 一次性使用静脉留置针 ttt	ttt 山东朱氏药业集团有限公司 ttt	ttt 国械注准20223140988 ttt
ttt 9 ttt	ttt 一次性使用引流导管及附件 ttt	ttt 北京天地和协科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223140989 ttt
ttt 10 ttt	ttt 椎间融合器 ttt	ttt 常州众一医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223130990 ttt
ttt 11 ttt	ttt 血液透析粉 ttt	ttt 东友法莫西（北京）科技发展有限公司 ttt	ttt 国械注准20223100991 ttt
ttt 12 ttt	ttt 髋关节假体-陶瓷内衬 ttt	ttt 宽岳医疗科技（北京）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223130992 ttt
ttt 13 ttt	ttt 肺炎支原体IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223400993 ttt
ttt 14 ttt	ttt EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223400994 ttt
ttt 15 ttt	ttt EB病毒衣壳抗原IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223400995 ttt
ttt 16 ttt	ttt 梅毒螺旋体抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223400996 ttt
ttt 17 ttt	ttt 风疹病毒IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223400997 ttt
ttt 18 ttt	ttt 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223400998 ttt
ttt 19 ttt	ttt 病人监护仪 ttt	ttt 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 ttt	ttt 国械注准20223070999 ttt
ttt 20 ttt	ttt 乙型肝炎病毒e抗原质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401000 ttt
ttt 21 ttt	ttt 丙型肝炎病毒IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401001 ttt
ttt 22 ttt	ttt 麻醉深度监护仪 ttt	ttt 浙江一洋医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223071002 ttt
ttt 23 ttt	ttt 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） ttt	ttt 圣湘生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401003 ttt
ttt 24 ttt	ttt 弓形虫IgM抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401004 ttt
ttt 25 ttt	ttt 风疹病毒IgM抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401005 ttt
ttt 26 ttt	ttt EB病毒核心抗原IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401006 ttt
ttt 27 ttt	ttt 肺炎衣原体IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401007 ttt
ttt 28 ttt	ttt Rh血型抗原检测卡（柱凝集法） ttt	ttt 江苏中济万泰生物医药有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401008 ttt
ttt 29 ttt	ttt 医用电子直线加速器 ttt	ttt 瓦里安医疗设备（中国）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223051009 ttt
ttt 30 ttt	ttt 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统 ttt	ttt 上海微创医疗器械（集团）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131010 ttt
ttt 31 ttt	ttt 空肠造口管包 ttt	ttt 纽迪希亚制药（无锡）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141011 ttt
ttt 32 ttt	ttt 一次性使用穿刺针 ttt	ttt 北京迈迪斯医疗技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141012 ttt
ttt 33 ttt	ttt 钛合金锁定接骨板系统 ttt	ttt 上海康定医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131013 ttt
ttt 34 ttt	ttt 一次性使用防针刺采血针 ttt	ttt 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221014 ttt
ttt 35 ttt	ttt 金属髓内针 ttt	ttt 天津市威曼生物材料有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131015 ttt
ttt 36 ttt	ttt 湿态生物羊膜 ttt	ttt 江西瑞济生物工程技术股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223161016 ttt
ttt 37 ttt	ttt 泵用输液装置 ttt	ttt 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141017 ttt
ttt 38 ttt	ttt 远端通路导管 ttt	ttt 成都百瑞恒通医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031018 ttt
ttt 39 ttt	ttt 椎间融合器 ttt	ttt 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131019 ttt
ttt 40 ttt	ttt 颅内球囊扩张导管 ttt	ttt 成都百瑞恒通医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031020 ttt
ttt 41 ttt	ttt 肺炎支原体IgM抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401021 ttt
ttt 42 ttt	ttt 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401022 ttt
ttt 43 ttt	ttt 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401023 ttt
ttt 44 ttt	ttt 弓形虫IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401024 ttt
ttt 45 ttt	ttt 乙型肝炎病毒e抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401025 ttt
ttt 46 ttt	ttt 一次性使用双极手术电极 ttt	ttt 博能华医疗器械（北京）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011026 ttt
ttt 47 ttt	ttt 超声诊断仪 ttt	ttt 通用电气医疗系统（中国）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061027 ttt
ttt 48 ttt	ttt 超声诊断仪 ttt	ttt 通用电气医疗系统（中国）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061028 ttt
ttt 49 ttt	ttt 全自动核酸扩增分析仪 ttt	ttt 北京京东方知微生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221029 ttt
ttt 50 ttt	ttt 放射治疗计划软件 ttt	ttt 西安大医集团股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211030 ttt
ttt 51 ttt	ttt 放射治疗轮廓勾画软件 ttt	ttt 福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211031 ttt
ttt 52 ttt	ttt 肺结节CT图像辅助检测软件 ttt	ttt 上海商汤智能科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211032 ttt
ttt 53 ttt	ttt 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） ttt	ttt 三明博峰生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401033 ttt
ttt 54 ttt	ttt 植入式脊髓刺激电极 ttt	ttt 常州瑞神安医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223121034 ttt
ttt 55 ttt	ttt 医用电子直线加速器 ttt	ttt 山东新华医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223051035 ttt
ttt 56 ttt	ttt 人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） ttt	ttt 上海捷诺生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401036 ttt
ttt 57 ttt	ttt 一次性使用静脉腔内射频闭合导管 ttt	ttt 归创通桥医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011037 ttt
ttt 58 ttt	ttt 脑缺血图像辅助评估软件 ttt	ttt 东软医疗系统股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211038 ttt
ttt 59 ttt	ttt 半自动体外除颤仪 ttt	ttt 广东科美思医用仪器有限公司 ttt	ttt 国械注准20223081039 ttt
ttt 60 ttt	ttt 乳腺X射线系统 ttt	ttt 深圳安科高技术股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061040 ttt
ttt 61 ttt	ttt 神经监护气管插管 ttt	ttt 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223071041 ttt
ttt 62 ttt	ttt 脊柱外科手术导航定位系统 ttt	ttt 南京佗道医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011042 ttt
ttt 63 ttt	ttt 内窥镜高频手术器械 ttt	ttt 浙江微度医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011043 ttt
ttt 64 ttt	ttt 高频手术设备 ttt	ttt 湖南菁益医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011044 ttt
ttt 65 ttt	ttt 一次性使用无菌非吸收性闭合夹 ttt	ttt 巨泽（福建）医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223021045 ttt
ttt 66 ttt	ttt 金属缆索内固定系统 ttt	ttt 江苏维尔康医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131046 ttt
ttt 67 ttt	ttt 负压引流护创套装 ttt	ttt 南通昌裕医用科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141047 ttt
ttt 68 ttt	ttt 界面螺钉 ttt	ttt 北京德益达美医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131048 ttt
ttt 69 ttt	ttt 个性化基台 ttt	ttt 江苏创英医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171049 ttt
ttt 70 ttt	ttt 一次性使用栓塞保护伞 ttt	ttt 谱高医疗科技（南京）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031050 ttt
ttt 71 ttt	ttt 髋臼杯及其附件 ttt	ttt 优适医疗科技（苏州）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131051 ttt
ttt 72 ttt	ttt 一次性结扎夹 ttt	ttt 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 ttt	ttt 国械注准20223021052 ttt
ttt 73 ttt	ttt 分隔膜无针接头 ttt	ttt 山东新华安得医疗用品有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141053 ttt
ttt 74 ttt	ttt 经股动脉导管鞘封堵修复系统 ttt	ttt 汇康（昆山）医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131054 ttt
ttt 75 ttt	ttt 一次性使用静脉采血针 ttt	ttt 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221055 ttt
ttt 76 ttt	ttt 一次性使用介入微导管 ttt	ttt 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031056 ttt
ttt 77 ttt	ttt 纤维桩 ttt	ttt 广东森烨科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171057 ttt
ttt 78 ttt	ttt 颈椎前路固定系统 ttt	ttt 西安康拓医疗技术股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131058 ttt
ttt 79 ttt	ttt 软性亲水接触镜 ttt	ttt 深圳市大仕城光学科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223161059 ttt
ttt 80 ttt	ttt 神经血管微导丝 ttt	ttt 深圳麦普奇医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031060 ttt
ttt 81 ttt	ttt 一次性使用连发施夹钳及结扎夹 ttt	ttt 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223021061 ttt
ttt 82 ttt	ttt 非锁定空心接骨螺钉 ttt	ttt 上海斯潘威生物技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131062 ttt
ttt 83 ttt	ttt 牙种植体及附件 ttt	ttt 江苏人冠医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171063 ttt
ttt 84 ttt	ttt 带袢钛板 ttt	ttt 天津立远医疗科技有限责任公司 ttt	ttt 国械注准20223131064 ttt
ttt 85 ttt	ttt 金属骨针 ttt	ttt 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131065 ttt
ttt 86 ttt	ttt 金属髓内针 ttt	ttt 山东威高骨科材料股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131066 ttt
ttt 87 ttt	ttt 导引导丝 ttt	ttt 深圳市顺美医疗股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031067 ttt
ttt 88 ttt	ttt 肋骨金属接骨板 ttt	ttt 普鲁顿（厦门）生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131068 ttt
ttt 89 ttt	ttt 神经血管微导管 ttt	ttt 谱高医疗科技（南京）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031069 ttt
ttt 90 ttt	ttt 血液透析浓缩液 ttt	ttt 吉林省富生医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101070 ttt
ttt 91 ttt	ttt 一次性使用自毁型注射笔用针头 ttt	ttt 宁波美生医疗器材有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141071 ttt
ttt 92 ttt	ttt 一次性使用去白细胞滤器血袋 ttt	ttt 嘉兴市天和制药有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101072 ttt
ttt 93 ttt	ttt 聚醚醚酮颅骨内固定板 ttt	ttt 天津市康尔医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131073 ttt
ttt 94 ttt	ttt 聚醚醚酮带线锚钉 ttt	ttt 运怡（北京）医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131074 ttt
ttt 95 ttt	ttt 颅内同轴整体交换型球囊扩张导管 ttt	ttt 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031075 ttt
ttt 96 ttt	ttt 颅内球囊扩张导管 ttt	ttt 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031076 ttt
ttt 97 ttt	ttt 中空螺钉 ttt	ttt 重庆熙科医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131077 ttt
ttt 98 ttt	ttt 支撑导管 ttt	ttt 上海康德莱医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031078 ttt
ttt 99 ttt	ttt 实时荧光定量PCR仪 ttt	ttt 西安金磁纳米生物技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221079 ttt
ttt 100 ttt	ttt 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） ttt	ttt 上海之江生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401080 ttt
ttt 101 ttt	ttt 眼底病变眼底图像辅助诊断软件 ttt	ttt 北京康夫子健康技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211081 ttt
ttt 102 ttt	ttt 一次性使用双极等离子电圈套器 ttt	ttt 上海诺英医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011082 ttt
ttt 103 ttt	ttt 胰岛素泵 ttt	ttt 美敦力糖尿病科技（成都）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141083 ttt
ttt 104 ttt	ttt 病人监护仪 ttt	ttt 深圳市科曼医疗设备有限公司 ttt	ttt 国械注准20223071084 ttt
ttt 105 ttt	ttt 创伤骨科手术导航定位系统 ttt	ttt 北京天智航医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011085 ttt
ttt 106 ttt	ttt X射线计算机体层摄影设备 ttt	ttt 上海西门子医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061086 ttt
ttt 107 ttt	ttt 抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法） ttt	ttt 江苏中济万泰生物医药有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401087 ttt
ttt 108 ttt	ttt EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） ttt	ttt 北京万泰生物药业股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401088 ttt
ttt 109 ttt	ttt EB病毒核抗原1(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） ttt	ttt 北京万泰生物药业股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401089 ttt
ttt 110 ttt	ttt 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） ttt	ttt 深圳市巨东生物医学工程有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401090 ttt
ttt 111 ttt	ttt 血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法） ttt	ttt 深圳市爱康试剂有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401091 ttt
ttt 112 ttt	ttt ABO/RhD血型抗原检测试剂盒(固相法) ttt	ttt 深圳市爱康试剂有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401092 ttt
ttt 113 ttt	ttt 结合前列腺特异性抗原(cPSA) 检测试剂盒(化学发光免疫分析法) ttt	ttt 美康生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401093 ttt
ttt 114 ttt	ttt 总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂（免疫荧光法） ttt	ttt 天津中新科炬生物制药股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401094 ttt
ttt 115 ttt	ttt 核酸扩增检测分析仪 ttt	ttt 深圳闪量科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221095 ttt
ttt 116 ttt	ttt 超声软组织切割止血设备 ttt	ttt 福建施可瑞医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011096 ttt
ttt 117 ttt	ttt 医用臭氧机 ttt	ttt 山东建钢医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223091097 ttt
ttt 118 ttt	ttt 胸椎CT图像辅助评估软件 ttt	ttt 上海西门子医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211098 ttt
ttt 119 ttt	ttt 心血管CT图像辅助评估软件 ttt	ttt 上海西门子医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211099 ttt
ttt 120 ttt	ttt 常导型磁共振成像系统 ttt	ttt 河北惠仁医疗设备科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061100 ttt
ttt 121 ttt	ttt 一次性使用等离子手术电极 ttt	ttt 西安外科医学科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011101 ttt
ttt 122 ttt	ttt 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 ttt	ttt 北京至真互联网技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211102 ttt
ttt 123 ttt	ttt 总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） ttt	ttt 广州市康润生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401103 ttt
ttt 124 ttt	ttt 抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体） ttt	ttt 上海血液生物医药有限责任公司 ttt	ttt 国械注准20223401104 ttt
ttt 125 ttt	ttt 人乳头瘤病毒基因分型（15个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） ttt	ttt 亚能生物技术（深圳）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401105 ttt
ttt 126 ttt	ttt 沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） ttt	ttt 杭州优思达生物技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401106 ttt
ttt 127 ttt	ttt 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） ttt	ttt 上海真固生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401107 ttt
ttt 128 ttt	ttt 一次性使用等离子手术电极 ttt	ttt 江苏邦士医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011108 ttt
ttt 129 ttt	ttt 巨细胞病毒IgG抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401109 ttt
ttt 130 ttt	ttt 实时荧光定量PCR仪 ttt	ttt 珠海黑马生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221110 ttt
ttt 131 ttt	ttt 实时荧光PCR分析仪 ttt	ttt 广东腾飞基因科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221111 ttt
ttt 132 ttt	ttt ABO正定型血型检测试剂（渗滤法） ttt	ttt 珠海丽珠试剂股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401112 ttt
ttt 133 ttt	ttt ABO正定型和RhD血型检测试剂（渗滤法） ttt	ttt 珠海丽珠试剂股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401113 ttt
ttt 134 ttt	ttt 肺炎衣原体IgM抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401114 ttt
ttt 135 ttt	ttt 磁共振成像系统 ttt	ttt 安徽汇诚医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061115 ttt
ttt 136 ttt	ttt X射线计算机体层摄影设备 ttt	ttt 航卫通用电气医疗系统有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061116 ttt
ttt 137 ttt	ttt 等离子手术设备 ttt	ttt 西安外科医学科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011117 ttt
ttt 138 ttt	ttt 超声骨组织手术设备 ttt	ttt 桂林市锐锋医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011118 ttt
ttt 139 ttt	ttt 全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统 ttt	ttt 上海之江生物医药科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221119 ttt
ttt 140 ttt	ttt 超声电子上消化道内窥镜 ttt	ttt 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061120 ttt
ttt 141 ttt	ttt 一次性使用微波消融针 ttt	ttt 柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011121 ttt
ttt 142 ttt	ttt 医用粘合剂 ttt	ttt 杭州亚慧生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223021122 ttt
ttt 143 ttt	ttt 一次性使用压力延长管 ttt	ttt 深圳市业聚实业有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031123 ttt
ttt 144 ttt	ttt 正畸支抗钉 ttt	ttt 浙江普特医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171124 ttt
ttt 145 ttt	ttt 髋关节假体-股骨柄 ttt	ttt 宽岳医疗科技（北京）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131125 ttt
ttt 146 ttt	ttt 导管鞘 ttt	ttt 汇康（昆山）医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031126 ttt
ttt 147 ttt	ttt 一次性使用输尿管支架及附件 ttt	ttt 济南凯特工贸有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141127 ttt
ttt 148 ttt	ttt 一次性使用精密过滤输液器 带针 ttt	ttt 四川康宁医用器材有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141128 ttt
ttt 149 ttt	ttt 胸骨结扎带 ttt	ttt 江苏双羊医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131129 ttt
ttt 150 ttt	ttt 一次性使用正压静脉留置针 ttt	ttt 岳阳民康医用材料有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141130 ttt
ttt 151 ttt	ttt 一次性使用夹子装置 ttt	ttt 常州乐奥医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223021131 ttt
ttt 152 ttt	ttt 疝修补补片 ttt	ttt 河南印何阗生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131132 ttt
ttt 153 ttt	ttt 金属接骨螺钉 ttt	ttt 宁波兆盈医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131133 ttt
ttt 154 ttt	ttt 髋关节假体-髋臼内衬 ttt	ttt 优适医疗科技（苏州）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131134 ttt
ttt 155 ttt	ttt 无针密闭输液接头 ttt	ttt 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141135 ttt
ttt 156 ttt	ttt 后足锁定接骨板 ttt	ttt 重庆熙科医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131136 ttt
ttt 157 ttt	ttt 一次性使用术后局部麻醉镇痛系统 ttt	ttt 南京竹海生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141137 ttt
ttt 158 ttt	ttt 远端通路导引导管 ttt	ttt 上海励楷科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031138 ttt
ttt 159 ttt	ttt 瓣膜成形环-三尖瓣成形环 ttt	ttt 北京佰仁医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131139 ttt
ttt 160 ttt	ttt 慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件 ttt	ttt 腾讯医疗健康（深圳）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211140 ttt
ttt 161 ttt	ttt 磁共振成像系统 ttt	ttt 上海联影医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061141 ttt
ttt 进口第三类医疗器械 ttt
ttt 162 ttt	ttt 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 ttt	ttt Ethicon,LLC ttt	ttt 国械注进20223140374 ttt
ttt 163 ttt	ttt 射频套管 ttt	ttt Avanos Medical, Inc. ttt	ttt 国械注进20223140375 ttt
ttt 164 ttt	ttt 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品 ttt	ttt Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ttt	ttt 国械注进20223400376 ttt
ttt 165 ttt	ttt 陡脉冲治疗仪 ttt	ttt ANGIODYNAMICS, INC. ttt	ttt 国械注进20223090377 ttt
ttt 166 ttt	ttt 植入式心脏复律除颤器 ttt	ttt BIOTRONIK SE & Co.KG ttt	ttt 国械注进20223120378 ttt
ttt 167 ttt	ttt 软性亲水接触镜 ttt	ttt Bausch & Lomb Incorporated ttt	ttt 国械注进20223160379 ttt
ttt 168 ttt	ttt 空肠造口装置 ttt	ttt Fresenius Kabi AG ttt	ttt 国械注进20223140380 ttt
ttt 169 ttt	ttt 导丝 ttt	ttt 朝日インテック株式会社 ttt	ttt 国械注进20223030381 ttt
ttt 170 ttt	ttt 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法) ttt	ttt Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited ttt	ttt 国械注进20223400382 ttt
ttt 171 ttt	ttt 植入式心脏起搏器 ttt	ttt Vitatron Holding B.V. ttt	ttt 国械注进20223120385 ttt
ttt 172 ttt	ttt 半导体激光减脂仪 ttt	ttt Cynosure, LLC ttt	ttt 国械注进20223090386 ttt
ttt 173 ttt	ttt 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法) ttt	ttt BioFire Diagnostics, LLC ttt	ttt 国械注进20223400387 ttt
ttt 174 ttt	ttt 一次性使用无菌注射针 ttt	ttt (주)동방메디컬 분당지점 ttt	ttt 国械注进20223140390 ttt
ttt 175 ttt	ttt 人工椎体 ttt	ttt Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. ttt	ttt 国械注进20223130394 ttt
ttt 176 ttt	ttt 支抗钉 ttt	ttt GNI co.,ltd ttt	ttt 国械注进20223170395 ttt
ttt 177 ttt	ttt 微导管 ttt	ttt Stryker Neurovascular ttt	ttt 国械注进20223030396 ttt
ttt 178 ttt	ttt 穿刺手术导航设备 ttt	ttt Paritic Inc. ttt	ttt 国械注进20223010401 ttt
ttt 179 ttt	ttt 磁共振引导放射治疗系统 ttt	ttt ViewRay Incorporated ttt	ttt 国械注进20223050402 ttt
ttt 180 ttt	ttt 输液泵 ttt	ttt B. Braun Melsungen AG ttt	ttt 国械注进20223140403 ttt
ttt 181 ttt	ttt 经外周植入中心静脉导管套件及附件 ttt	ttt L&Z US, Inc. ttt	ttt 国械注进20223030406 ttt
ttt 182 ttt	ttt 牙科种植体 ttt	ttt SIC invent AG ttt	ttt 国械注进20223170407 ttt
ttt 183 ttt	ttt 经皮内镜引导下胃造口装置 ttt	ttt Fresenius Kabi AG ttt	ttt 国械注进20223140408 ttt
ttt 184 ttt	ttt 微导管 ttt	ttt ACCURATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD ttt	ttt 国械注进20223030409 ttt
ttt 185 ttt	ttt 颅内取栓支架 ttt	ttt Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular ttt	ttt 国械注进20223030410 ttt
ttt 186 ttt	ttt 种植体系统 ttt	ttt medentis medical GmbH ttt	ttt 国械注进20223170411 ttt
ttt 进口第三类医疗器械 ttt
ttt 187 ttt	ttt 心脏固定器 ttt	ttt Terumo Cardiovascular Systems Corporation ttt	ttt 国械注进20222030365 ttt
ttt 188 ttt	ttt 弧形切割吻合器和钉仓 ttt	ttt Ethicon Endo-Surgery, LLC ttt	ttt 国械注进20222020366 ttt
ttt 189 ttt	ttt 眼科手术刀 ttt	ttt マニー株式会社 ttt	ttt 国械注进20222160367 ttt
ttt 190 ttt	ttt 口腔给药器 ttt	ttt B.Braun Melsungen AG ttt	ttt 国械注进20222140368 ttt
ttt 191 ttt	ttt D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） ttt	ttt SYSMEX CORPORATION ttt	ttt 国械注进20222400369 ttt
ttt 192 ttt	ttt 胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（化学发光法） ttt	ttt Fujirebio Inc. ttt	ttt 国械注进20222400370 ttt
ttt 193 ttt	ttt 降钙素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） ttt	ttt Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ttt	ttt 国械注进20222400371 ttt
ttt 194 ttt	ttt 血小板振荡保存箱 ttt	ttt Helmer Scientific. ttt	ttt 国械注进20222220372 ttt
ttt 195 ttt	ttt 电动手术台 ttt	ttt STERIS SAS ttt	ttt 国械注进20222150373 ttt
ttt 196 ttt	ttt 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） ttt	ttt Ascensia Diabetes Care Holdings AG ttt	ttt 国械注进20222400383 ttt
ttt 197 ttt	ttt 医用内窥镜LED冷光源 ttt	ttt Aesculap AG ttt	ttt 国械注进20222060384 ttt
ttt 198 ttt	ttt 人工耳蜗定位模板 ttt	ttt Advanced Bionics AG ttt	ttt 国械注进20222020388 ttt
ttt 199 ttt	ttt 一次性使用穿刺及筋膜缝合套组 ttt	ttt Covidien llc ttt	ttt 国械注进20222020389 ttt
ttt 200 ttt	ttt S100定标液 ttt	ttt Roche Diagnostics GmbH ttt	ttt 国械注进20222400391 ttt
ttt 201 ttt	ttt 参比电极 ttt	ttt Nova Biomedical Corporation ttt	ttt 国械注进20222220392 ttt
ttt 202 ttt	ttt 全自动生化分析仪 ttt	ttt Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. ttt	ttt 国械注进20222220393 ttt
ttt 203 ttt	ttt 甘油三酯-胆固醇复合测定干片（比色法/比色法） ttt	ttt Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. ttt	ttt 国械注进20222400397 ttt
ttt 204 ttt	ttt 抗Xa因子检测试剂盒（发色底物法） ttt	ttt Roche Diagnostics GmbH ttt	ttt 国械注进20222400398 ttt
ttt 205 ttt	ttt 血小板振荡保存箱 ttt	ttt Helmer Scientific. ttt	ttt 国械注进20222220399 ttt
ttt 206 ttt	ttt 内窥镜冷光源 ttt	ttt ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG ttt	ttt 国械注进20222060400 ttt
ttt 207 ttt	ttt 内窥镜摄像设备 ttt	ttt XION GmbH ttt	ttt 国械注进20222060404 ttt
ttt 208 ttt	ttt 病理切片扫描仪 ttt	ttt 3DHISTECH Kft. ttt	ttt 国械注进20222220405 ttt
ttt 港澳台医疗器械 ttt
ttt 209 ttt	ttt 牙科种植体 ttt	ttt 台灣美佳境股份有限公司 ttt	ttt 国械注许20223170020 ttt
ttt 210 ttt	ttt 硬性角膜接触镜 ttt	ttt 鸥博科技有限公司 ttt	ttt 国械注许20223160021 ttt

  国家药监局

  2022年9月13日