日前，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），以规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。

  专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，俗称：医疗器械第三方物流。《附录》自2023年1月1日起施行，明确提出：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。

  IVD 质量管理有特殊要求

  此次发布的《附录》共7章48条，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对医疗器械第三方物流企业提出了具体要求。

  《附录》明确：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。

  《附录》要求：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

  对于从事体外诊断试剂、植入和介入类等医疗器械，《附录》特别提出：从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

  委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。

  《附录》明确，在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。鼓励企业集约化、一体化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。

  医疗器械三方物流尚无龙头

  近年来，我国医疗器械第三方物流行业发展迅速。中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布的数据显示：截至2022年3月底，全国共有513家医疗器械第三方物流企业，该类企业主要分布在东部沿海地区、长三角地区以及环渤海地区。医疗器械第三方物流企业最多的省份（直辖市）是江苏省、湖北省、上海市及北京市。

  为了更好的监督和管理医疗器械第三方物流，保证用械安全，近年来，各省（市）也出台了多项医疗器械第三方物流专项监管政策。

  例如，北京市最新发布的《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》中，对于提供医疗器械第三方物流服务企业，要求企业除了必须符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还须满足一些硬性条件：提供医疗器械贮存服务的库房使用总面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，但其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米，并具备与业务范围规模相适应的贮存条件。需具备现代物流储运设施设备；具备医疗器械信息化物流综合管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当建立冷链运输追溯系统。

  而上海市对于仓储的硬性要求是：医疗器械第三方物流应具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库体积不少于1000立方米。

  记者查询了多个地方政策，对于医疗器械第三方物流企业仓储面积的硬性要求在多个省市的政策中出现，3000平米及5000平米是两个较为常见的标准。另外，多数省份还要求企业必须能够与当地监管部门的电子监管接口进行数据实时对接，实现产品经营的全过程可追溯。

  随着社会分工的专业化趋势，医疗器械物流的集约化方式有效实现了成本降低与效率提升，通过有效的行政许可管理与过程质量监管，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业也提供了优于普通经营企业的贮存、运输质量安全保障能力。

  中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣表示：“引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器械供应链的效率提升、社会成本降低、产品质量安全至关重要。”该分会发布的报告也显示，与药品第三方物流市场的成熟度相比，医疗器械第三方物流市场相对不成熟，行业内还未形成极具代表性的领头企业。

  器械已成医药商业巨头增长新引擎

  当前，市场上的医疗器械第三方物流企业大体可以划分为传统医药流通企业、专业医疗器械物流企业及社会物流企业三大类。三类企业各有优势，在市场环境的不断变化和各项政策的叠加下，器械物流市场洗牌加剧，既有同业、异业合作资源共享，竞争也在不断加剧。

  尤其两票制、医疗器械集中带量采购等的落地实施使产品终端价格大幅下降，流通环节利润空间亦随之大幅压缩，这些政策的实施对我国医疗器械经营领域整体业态产生了深远影响。

  一位行业分析人士告诉记者，在政策、市场等多重影响下，传统的医药流通巨头如国药控股、上海医药、华润医药、九州通等企业也纷纷探寻医疗器械业务的多元化发展。这些龙头企业具有较强的资源优势、渠道优势，先进的技术集成及高效的一体化物流供应链，占据医疗器械第三方物流市场的主要份额。这些企业不仅提供分销、仓储、配送，更积极开拓创新，大力发展SPD（Supply Processing Distribution）等创新服务模式。

  SPD模式在医疗器械行业通常称为：医用物资供应链管理服务，是最近几年兴起的医疗机构与外部企业合作，实现医用物资的订货、供应、运输、仓储、消耗管理等一体化供应，以提升院内供应链效率的新型管理模式。因为该模式可提高医疗机构运营效率、节约仓储空间、降低成本，医疗器械 SPD管理模式已经被国内越来越多的医疗机构应用。

  国药集团2022年半年报显示：报告期内正在开展的集中配送和SPD项目已经超过1500个，仅今年上半年新增SPD项目和集配项目就超过150个，以此打通医用耗材配送的最后一公里。

  九州通公司其年报显示：2021年，医疗器械板块实现销售240.14亿元，同比增长12.55%，占公司整体销售额比例为19.62%。在其业绩说明会公告中九州通表示，器械业务稳健增长的主要原因是公司积极与带量采购产品厂家沟通，加强双方合作关系，以及采用创新模式来适应带量采购等，包括加强与冠脉支架、骨科、起 搏器、药物球囊、晶体、PTCAu2002导丝带量产品厂家的沟通，取得冠脉支架配送量27.42万条、行业占比u200219%。2022年上半年，九州通医疗器械板块围绕大外科与介入、骨科、医疗设备、IVD、家用器械、护理耗材六大核心赛道产品线，上半年实现销售140亿元，同比增长18.06%。

  华润医药也在 2021年大力推进医疗器械分销业务的专业化发展，其已在17个省份建立独立医疗器械公司，继续深化发展骨科、介入、IVD诊断试剂、综合耗材等重点发展领域，持续提升产品线专业行销能力，已在广东、江苏、山东等省份建立14个骨科分仓，并在14个区域组建专业线营销组织。

  行业专家表示：医疗器械第三方物流不仅需要提供更专业的定制化服务，也需要进一步增强企业抗风险管理能力。在政策与市场的双重驱动下，预计未来医疗器械行业仍将保持高速增长态势，医疗器械第三方物流也正沿着标准化、一体化、专业化、数智化方向高质量发展。