转发《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》

肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）

为贯彻落实国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件精神，江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、云南省组成采购联盟，开展肝功生化类检测试剂集中带量采购，由江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室（以下简称“联席会议办公室”）承担日常工作并具体实施。现就有关事项公告如下：

一、采购品种

（一）本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体生化诊断试剂，具体被检测物质详见下表。

（二）单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和（或）质控品的诊断试剂均属于本次采购品种范围。

（三）被检测物质大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在本次采购品种范围之内。

二、企业资质

（一）申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。

（二）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”，未被国家或联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

（三）申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

（四）申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向联席会议办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

三、产品资质

（一）申报产品属于带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

（二）申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（三）2021年以来，申报产品不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况;申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。

（四）截至报名结束之日（具体另行公告），申报的注册证应在有效期内。

四、医疗机构范围

各联盟地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构。

五、采购规则

（一）意向采购量

1.组织联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和规格型号产品的年度采购需求量，根据注册证分为ml和测试两组，分别计算ml和测试的采购需求量。各品种的意向采购量按参加本次集中带量采购的每家医疗机构报送的各产品总ml数和测试数的90%（四舍五入取整）累加得出。

2.注册证和（或）说明书的包装规格仅标明具体ml数的产品，纳入ml组。注册证和（或）说明书的包装规格仅标明具体测试数的产品，纳入测试组。注册证和（或）说明书的包装规格同时标明具体ml数和测试数的产品，根据企业申请全部进入ml组或测试组。

3.以ml为注册单位的浓缩型产品、检测试剂与稀释液分别注册的产品，由企业提供注册证、说明书、上机参数等材料，按照试剂与稀释液的比例，换算每盒ml数。

4.计算每盒ml数时，校准品和质控品等不纳入计算。包装附带的校准品和质控品免费提供。

（二）最高有效申报价

以ml和测试为单位分别设定26个品种的最高有效申报价（具体另行公告）。

（三）竞价分组

同一品种下，不区分方法学，分为ml组和测试组。根据医疗机构的采购需求，将ml组和测试组分别再分为A、B两个竞价组，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟意向采购量前70%或任一联盟省份意向采购量前70%的企业进入A组，其他企业进入B组。A组企业不足10家的，按意向采购量由高到低从B组补充企业进入A组。B组不足5家的，全部纳入A组。

（四）企业排名

1.同一竞价单组，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价高于最高有效申报价和最低有效采购价格的视为无效报价，不参与企业排名。

2.当出现企业报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：

（1）未被采购联盟地区任意一省（自治区、直辖市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”及以上失信等级的企业依次优先；

（2）申报品种采购需求的医疗机构数量多的企业优先；

（3）2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的企业优先；

（4）医疗机构意向采购量大的企业优先。

（五）拟中选规则

1.拟中选规则一：同一竞价组内，根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序确定拟中选企业，中选比例60%（四舍五入取整）。

2.拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的A组企业，承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格0.6倍，增补为拟中选企业，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。

3.用拟中选企业每ml或测试报价乘以每盒的ml数或测试数，四舍五入精确到小数点后2位，计算各个规格产品的拟中选价格。计算每盒的ml数时，附带的标准品、质控品等不纳入计算。

4.拟中选价格不得高于全国医疗机构最低有效采购价格。

（六）分量规则

1.分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。

第一步：按中选排名确定初次协议采购量，初次协议采购量占采购需求的比例见下表。根据医疗机构的采购需求量，四舍五入取整，计算各品种各企业的初次协议采购量。

2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例增加5%（不超过100%），中选产品未分配意向采购量减少5%。

专机专用的试剂，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例下调5%，中选产品未分配意向采购量增加5%。

第二步：未中选企业的意向采购量的90%和中选产品未分配意向采购量，作为医疗机构的二次协议采购量。在分配二次协议采购量时，医疗机构自主分配给排名前60%（向下取整）的中选产品以及本医疗机构已填报采购需求量的中选产品中价格最低的产品。医疗机构填报采购需求，生产企业进行确认；若企业没有确认，则自动分配给最低价中选企业。

（七）采购周期

本次带量采购周期为2年，可视情况延长1年，自中选结果实际执行之日起计算。在采购周期内，由医疗机构与中选企业或其指定的配送企业每年签订采购协议。采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（八）非中选产品管理

在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品、申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，按照各联盟省份有关要求挂网采购。

六、企业产品信息核对

为确保相关企业和产品信息的完整准确，在前期两次公示的基础上，现开展企业产品信息核对工作

(一)核对内容

本次公示的产品信息为前期企业申报并两次公示修改后的26种肝功生化类液体检测试剂。请各相关企业认真核对产品信息（详见附件），重点就型号规格、总容量（ml）、总测试数（T）以及注册证有效期等信息进行核对。属于浓缩试剂或试剂与稀释液分别注册包装的产品，请一并提交相关证明资料和换算后的总容量（ml）。

(二)核对时间

核对时间：2022年11月14日--11月18日。请各相关企业在核对时间内响应，按要求网上提交相关材料，逾期导致产品信息错误或不完善的，企业自行负责。

(三)材料申报途径

对于公示内容有异议的或需要完善的，请登录江西医保信息平台招采管理子系统(https://ggfw.ybjjiangxi.gov.cn/#/Index),进入“耗材交易结算-业务办理管理-业务办理查询”界面，新增业务类型“耗材-肝功生化试剂信息公示”，标题注明“信息核对”，按办事指南附件格式要求提交相关材料。

七、联系方式

联系电话:0791-88116823（操作），0791-88102300（业务）

服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。

其他未尽事宜另行公告。

附件：肝功生化类检测试剂企业产品信息

肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购

工作领导小组办公室（代章）

2022年11月14日