为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

  （一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

  （二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

  （三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

  （四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

  （五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co.， Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。

  （六）内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

  （七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。

  （八）造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。

  （九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

  （十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.，Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

  二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

  特此通告。

  附件：抽检不符合标准规定产品名单

tttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttt

ttt 序号 ttt	ttt 标示产品 ttt 名称 ttt	ttt 被抽查单位 ttt	ttt 标示医疗器械注册人、备案人 ttt	ttt 规格型号 ttt	ttt 生产日期/批号 ttt/出厂编号 ttt	ttt 抽样单位 ttt	ttt 检验单位 ttt	ttt 不符合标准规定项 ttt
ttt 1 ttt	ttt 电动轮椅车  ttt	ttt 山西康万家医疗器械连锁有限公司 ttt	ttt 天津泰康阳光科技发展有限公司 ttt	ttt DYW-459-46A3  ttt	ttt 2021/6/11 ttt210428 ttt216 ttt	ttt 山西省药品监督管理局  ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 充电时抑制行驶  ttt
ttt 2 ttt	ttt 电动轮椅车  ttt	ttt 大庆市东风药店连锁有限公司同诚药房 ttt	ttt 天津泰康阳光科技发展有限公司 ttt	ttt DYW-459-46A5  ttt	ttt 2020/1/17 ttt20 /190705 ttt	ttt 黑龙江省药品监督管理局  ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 充电时抑制行驶  ttt
ttt 3 ttt	ttt 电动轮椅车  ttt	ttt 天津泰康阳光科技发展有限公司 ttt	ttt 天津泰康阳光科技发展有限公司 ttt	ttt DYW-459-46A10  ttt	ttt 2022/1/5 ttt211205 ttt001 ttt	ttt 天津市药品监督管理局  ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 输入功率；充电时抑制行驶  ttt
ttt 4 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 美利驰医疗器械（苏州）有限公司 ttt	ttt 美利驰医疗器械（苏州）有限公司 ttt	ttt P103 ttt	ttt 2020年02月23日 tttTNX200200005 ttt	ttt 江苏省药品监督管理局 ttt	ttt 湖南省药品检验检测研究院 ttt	ttt 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 ttt
ttt 5 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 西藏展博医疗器械有限公司 ttt	ttt 明光市朗威医疗器械科技有限公司 ttt	ttt LW01301A ttt	ttt 2021年12月6日 ttt20211206 ttt20211206010 ttt	ttt 西藏自治区药品监督管理局 ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 ttt
ttt 6 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 廊坊泰旺医疗器械有限公司 ttt	ttt 廊坊泰旺医疗器械有限公司 ttt	ttt TW-100W ttt	ttt 2022年4月22日 ttt20220401 ttt	ttt 河北省药品监督管理局 ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 ttt
ttt 7 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 宁波神宇医疗器械有限公司 ttt	ttt 宁波神宇医疗器械有限公司 ttt	ttt W-A805 ttt	ttt 2021.5 tttN0022104 tttN0022104075 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 最大速度 ttt
ttt 8 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 浙江英洛华康复器材有限公司 ttt	ttt 浙江英洛华康复器材有限公司 ttt	ttt N5909 ttt	ttt 2022年3月02日 tttB140203909022100 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 输入功率 ttt
ttt 9 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 湖北新特药大药房连锁有限责任公司 ttt	ttt 浙江英洛华康复器材有限公司 ttt	ttt N5516 ttt	ttt 2021年12月12日 ttt20211218 ttt	ttt 湖北省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 输入功率 ttt
ttt 10 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 霸州市民利康医疗器械有限公司 ttt	ttt 霸州市民利康医疗器械有限公司 ttt	ttt BM-100W ttt	ttt 2022年4月12日 ttt220401 ttt22040101 ttt	ttt 河北省药品监督管理局 ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 ttt
ttt 11 ttt	ttt 台式自动压力蒸汽灭菌器  ttt	ttt 致微（厦门）仪器有限公司 ttt	ttt 致微（厦门）仪器有限公司 ttt	ttt 18L/GT18DP  ttt	ttt 2017.08.07 tttE416D003 ttt	ttt 福建省药品监督管理局  ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 平衡时间；维持时间；维持时间的蒸汽温度  ttt
ttt 12 ttt	ttt 尿酸测定试剂盒（酶比色法） ttt	ttt 宁波博泰生物技术有限公司 ttt	ttt 宁波博泰生物技术有限公司 ttt	ttt 试剂1:66ml×6；试剂2:16ml×6；校准物：1ml ttt	ttt 2021年10月09日 ttt21100901 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 上海市医疗器械检验研究院 ttt	ttt 准确度 ttt
ttt 13 ttt	ttt 双能X射线骨密度仪 ttt	ttt 杭州远想医疗设备有限公司 ttt	ttt 杭州远想医疗设备有限公司 ttt	ttt G3 ttt	ttt 2022.04.06 tttGMG3220328001 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 辽宁省医疗器械检验检测院 ttt	ttt X射线管电压准确性 ttt
ttt 14 ttt	ttt 牙科种植机Dental Surgical Devices ttt	ttt 奥齿泰（北京）商贸有限公司 ttt	ttt Osstem Implant Co., Ltd. ttt	ttt SM5 ttt	ttt 2021-12-08 ttt1005567 ttt	ttt 北京市药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 空载转速 ttt
ttt 15 ttt	ttt 医用冷光源 ttt	ttt 山东冠龙医疗用品有限公司 ttt	ttt 山东冠龙医疗用品有限公司 ttt	ttt YL-Ⅲ ttt	ttt 2021.10.19 ttt21101501 ttt21016 ttt	ttt 山东省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 红绿蓝光的辐通量比 ttt
ttt 16 ttt	ttt 医用冷光源 ttt	ttt 南京亚南特种照明电器厂 ttt	ttt 南京亚南特种照明电器厂 ttt	ttt XD-302-250W ttt	ttt 2022年03月31日 ttt22030001 ttt	ttt 江苏省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 红外截止性能 ttt
ttt 17 ttt	ttt 医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 深圳市依诺普医疗设备有限公司 ttt	ttt 深圳市依诺普医疗设备有限公司 ttt	ttt INP-LUM300 ttt	ttt 2022-04-12 tttINP2022041300102 ttt	ttt 广东省药品监督管理局 ttt	ttt 浙江省医疗器械检验研究院 ttt	ttt 红绿蓝光的辐通量比 ttt
ttt 18 ttt	ttt 医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 ttt	ttt 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 ttt	ttt XD-250 ttt	ttt 20220411 tttX02220201 ttt	ttt 北京市药品监督管理局 ttt	ttt 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 ttt	ttt 输入功率 ttt
ttt 19 ttt	ttt 内窥镜用冷光源 ttt	ttt 上海蓝线电子有限公司 ttt	ttt PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司） ttt	ttt PD-LS-0220 ttt	ttt 2021-03-29 ttt64194755 ttt	ttt 上海市药品监督管理局 ttt	ttt 浙江省医疗器械检验研究院 ttt	ttt 样品在正常检验过程中不能正常使用 ttt
ttt 20 ttt	ttt LED医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 徐州佳宝电子科技有限公司 ttt	ttt 徐州佳宝电子科技有限公司 ttt	ttt L50A ttt	ttt 2022.3 ttt2203002 ttt	ttt 江苏省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 红绿蓝光的辐通量比 ttt
ttt 21 ttt	ttt 藻酸盐敷料 ttt	ttt 杭州吉为医疗科技有限公司 ttt	ttt 杭州吉为医疗科技有限公司 ttt	ttt 10cm×10cm ttt	ttt 20211227 tttCG-001-211201 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 ttt	ttt 弥散性 ttt
ttt 22 ttt	ttt 藻酸盐敷料 ttt	ttt 稳健医疗用品股份有限公司 ttt	ttt 稳健医疗用品股份有限公司 ttt	ttt 高凝胶型 10cm×10cm ttt	ttt 2021-11-28 ttt20211128 ttt	ttt 广东省药品监督管理局 ttt	ttt 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 ttt	ttt 弥散性 ttt
ttt 23 ttt	ttt 造影剂高压注射器  ttt	ttt 深圳市东大精密仪器技术开发有限公司 ttt	ttt 深圳市东大精密仪器技术开发有限公司 ttt	ttt DDI-400C  ttt	ttt 2022-04-15 tttD22C2000190 ttt	ttt 广东省药品监督管理局  ttt	ttt 辽宁省医疗器械检验检测院 ttt	ttt 最大注射压力  ttt
ttt 24 ttt	ttt 一次性使用手术衣  ttt	ttt 新疆生产建设兵团奎屯中医院 ttt	ttt 新乡市和协医疗器械有限公司 ttt	ttt 120cm×120cm  ttt	ttt 2021年10月8日 ttt20211008 ttt	ttt 新疆生产建设兵团药品监督管理局  ttt	ttt 云南省医疗器械检验研究院 ttt	ttt 无菌  ttt
ttt 25 ttt	ttt 一次性使用医用手术衣  ttt	ttt 固原爱尔眼科医院 ttt	ttt 河南亚太医疗用品有限公司 ttt	ttt 大号  ttt	ttt 2021年11月2日 ttt152111006 ttt	ttt 宁夏回族自治区药品监督管理局  ttt	ttt 云南省医疗器械检验研究院 ttt	ttt 无菌  ttt
ttt 26 ttt	ttt 一次性使用医用手术衣  ttt	ttt 库尔勒市第一人民医院 ttt	ttt 河南亚太医疗用品有限公司 ttt	ttt 大号  ttt	ttt 2021年2月20日 ttt332102015 ttt	ttt 新疆维吾尔自治区药品监督管理局  ttt	ttt 云南省医疗器械检验研究院 ttt	ttt 无菌  ttt
ttt 27 ttt	ttt 注射用交联透明质酸钠凝胶  ttt	ttt 瑞莱思（北京）医疗器械有限公司 ttt	ttt 瑞莱思（北京）医疗器械有限公司 ttt	ttt 1.0mL  ttt	ttt 211119 ttt211101 tttD2435-D2449 ttt	ttt 北京市药品监督管理局  ttt	ttt 中国食品药品检定研究院 ttt	ttt 游离透明质酸钠含量 ttt
ttt 28 ttt	ttt 注射用交联透明质酸钠凝胶  ttt	ttt 上海宏康医院有限公司 ttt	ttt CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社 ttt	ttt 型号：DANAE Line Z1 规格：1.0ml/支/盒  ttt	ttt 2021-04-09 tttC1054J1 ttt	ttt 上海市药品监督管理局  ttt	ttt 中国食品药品检定研究院 ttt	ttt 游离透明质酸钠含量  ttt
ttt 29 ttt	ttt 注射用交联透明质酸钠凝胶  ttt	ttt 北京蔚纳斯医疗美容门诊部 ttt	ttt CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社 ttt	ttt 1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1  ttt	ttt 2021-03-26 tttC1053J1 ttt	ttt 北京市药品监督管理局  ttt	ttt 中国食品药品检定研究院 ttt	ttt 游离透明质酸钠含量 ttt

  国家药监局

  2023年1月3日