市药品审查中心多措并举着力提升化学药品GMP检查效能

  针对化学药品GMP检查任务激增、年内接收依申请GMP检查70%以上均为化学药品的现状，市药品审查中心质量、数量并重，多措并举深挖潜力、提升化学药品检查能力效率。

  一是计划先行，全面梳理年度任务。根据市局制定的《2023年北京市药品生产领域监督检查计划》，与依申请GMP调查反馈进行深入比对，将年度检查任务分类分组、制定化学药品年度GMP检查计划，从时间上细化到月、从区域上细化到分局，同时强化与属地监管部的沟通与协调，有效提高分局检查员的参与率。

  二是统筹安排，合理合并各类检查。通过与企业充分沟通，将依申请GMP检查与年度GMP检查任务结合、与场地变更现场核查结合，一方面提高检查派出效率，另一方面减少企业接受检查次数。截至目前，化药检查科共计完成年度GMP现场检查20家次、依申请GMP现场检查37家次，共计派出检查组48个；其中年度+依申请合并检查9家次，占已完成年度检查任务的45%；GMP与场地变更合并检查10家次，涉化药原料药及制剂品种24个，且覆盖全部同主体关联场地变更的依申请GMP检查任务。

  三是定期讨论，努力提升检查水平。为有效提高检查能力、统一检查标准，化药检查科制定了内部集中讨论制度，定期召开内部沟通会，集中汇报、讨论检查中遇到的问题，分析缺陷项目，统一检查综合判定意见的写法等。截至目前已召开讨论会4次，在解决突出问题、统一尺度标准方面起到了良好的作用。在近日召开的5月例行讨论会上，大家还集中研阅了分头起草的检查要点，并将在后续的讨论会上进一步修改完善。

  下一步，市药品审查中心将继续按照市局、中心部署，继续积极推进各类检查任务、努力提高检查能力效率，更好的服务北京市医药产业创新发展。