助力首都医疗器械监管能力现代化 器械审查中心接续召开六项指导原则开题会

  医疗器械领域的注册技术审查指导原则，既是指导企业进行注册申报的的规范性文件，也是指导各级器械审评部门开展工作的基础资料和重要依据。受国家药监局委托，2023年北京医疗器械审评检查中心承担了《电动摄影平床注册技术审查指导原则》的制定和其它五项指导原则的修订工作。根据课题进度安排，6月27日至29日，中心在北京组织召开了六项指导原则的制修订开题会。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、上海、天津、重庆、河北等二十几家省局医疗器械审评机构的审评检测专家、多家医疗机构临床专家，市药监局医疗器械注册处领导、中心领导和相关课题负责人、北京市医疗器械检验研究院专家以及相关企业代表参会。

  会上，中心主任黄志成致辞，对与会专家大力支持中心指导原则制修订工作表示感谢，并从目前医疗器械监管工作中存在的现实困难出发，指出了指导原则制修订工作对企业、审评机构、监管机构的重要意义，表达了与各单位加强交流合作的强烈意愿。课题组介绍了指导原则制修订的背景、前期工作及后续工作计划，并邀请企业代表陈述了相应产品的市场规模、临床应用、技术原理和不良事件收集相关情况等；临床专家阐明了临床使用情况及主要风险点。与会人员共同对指导原则制修订初稿进行了热烈讨论，并对审评过程中的困惑进行了深入探讨。后续，中心将结合专家意见开展针对性调研，不断完善指导原则。

  中心历来高度重视指导原则的编写工作，通过高质量完成课题，进一步提升审评能力，构建科学、规范、高效的医疗器械审评体系，助力推动首都医疗器械监管能力现代化。