x 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。

  （一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。

  （二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

  （三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.，Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

  （四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产，涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。

  （五）Nd：YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。

  （六）妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。

  （七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、X射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。

  （八）牙科种植机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司生产，涉及空载转速不符合标准规定。

  （九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。

  （十）手术衣3批次：分别为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

  （十一）一次性使用人体静脉血样采集容器3批次：分别为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司生产，涉及公称液体容量、刻度标志和充装线、无菌不符合标准规定。

  （十二）内窥镜用冷光源7台：分别为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、合肥德铭电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用、相关色温、红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

  二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

  特此通告。

  附件：抽检不符合标准规定产品名单

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ttt 序号 ttt	ttt 标示产品 ttt 名称 ttt	ttt 被抽查单位 ttt	ttt 标示医疗器械注册人、备案人 ttt	ttt 规格型号 ttt	ttt 生产日期/批号/ ttt出厂编号 ttt	ttt 抽样单位 ttt	ttt 检验单位 ttt	ttt 不符合标准规定项 ttt
ttt 1 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 临沂市博裕电动车有限公司 ttt	ttt 临沂市博裕电动车有限公司 ttt	ttt TH201N ttt	ttt 2021.10.20 ttt2110205280 ttt	ttt 山东省药品监督管理局 ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 最小回转半径；充电时抑制行驶 ttt
ttt 2 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 天津市众邦康复器械有限公司 ttt	ttt 天津市众邦康复器械有限公司 ttt	ttt DYW-1 ttt	ttt 2022年01月15日 ttt2022011501 ttt	ttt 天津市药品监督管理局 ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 最大速度；水平路面制动 ttt
ttt 3 ttt	ttt 电动轮椅车 ttt	ttt 吉林美好医疗器材有限公司 ttt	ttt 天津喜泰医疗器械有限公司 ttt	ttt DYW-XT-1-B ttt	ttt 2022年02月20日 ttt20220220043 ttt	ttt 吉林省药品监督管理局 ttt	ttt 陕西省医疗器械质量检验院 ttt	ttt 最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 ttt
ttt 4 ttt	ttt 二氧化碳气腹机 ttt	ttt 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 ttt	ttt 北京凡星光电医疗设备股份有限公司 ttt	ttt Q-645型 ttt	ttt 20220411 tttQ03220301 ttt	ttt 北京市药品监督管理局 ttt	ttt 浙江省医疗器械检验研究院 ttt	ttt 正常工作温度下的连续漏电流 ttt
ttt 5 ttt	ttt 脊柱内固定系统 ttt	ttt 麦迪斯医疗器械有限公司 ttt	ttt 韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd. ttt	ttt 产品规格： 6.0x90mm 产品型号：R60090 ttt	ttt 2021-07-14 ttt21E0361 ttt	ttt 重庆市药品监督管理局 ttt	ttt 天津市医疗器械质量监督检验中心 ttt	ttt 表面粗糙度 ttt
ttt 6 ttt	ttt 金属锁定接骨板系统 ttt	ttt 烟台索娜盟托医疗器械有限公司 ttt	ttt Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司 ttt	ttt Large 14H/275214014 ttt	ttt 2021-11-11 ttt2002 ttt	ttt 山东省药品监督管理局 ttt	ttt 天津市医疗器械质量监督检验中心 ttt	ttt 弯曲强度和等效弯曲刚度 ttt
ttt 7 ttt	ttt 脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机 ttt	ttt 武汉市晶利尔激光设备有限公司 ttt	ttt 武汉市晶利尔激光设备有限公司 ttt	ttt JLER-Y11B ttt	ttt 2021.4 tttL2104001 ttt	ttt 湖北省药品监督管理局 ttt	ttt 浙江省医疗器械检验研究院 ttt	ttt 控制器件和仪表的准确性；激光终端脉冲能量/脉冲串能量 ttt
ttt 8 ttt	ttt 全数字彩色超声监视宫腔手术仪 ttt	ttt 无锡贝尔森影像技术有限公司 ttt	ttt 无锡贝尔森影像技术有限公司 ttt	ttt BELSON 760G ttt	ttt 2022-03 tttCGWK10D ttt	ttt 江苏省药品监督管理局 ttt	ttt 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 ttt	ttt 多普勒模式下探测深度；血流速度误差 ttt
ttt 9 ttt	ttt 携带式诊断x射线机 ttt	ttt 青岛中联海诺医疗科技有限公司 ttt	ttt 青岛中联海诺医疗科技有限公司 ttt	ttt JF-10 ttt	ttt 22.4 ttt102001033 ttt	ttt 山东省药品监督管理局 ttt	ttt 辽宁省医疗器械检验检测院 ttt	ttt 输入功率；Ｘ射线设备的半价层；焦点至皮肤距离 ttt
ttt 10 ttt	ttt 牙科种植机 ttt	ttt 佛山市登拓医疗器械有限公司 ttt	ttt 佛山市登拓医疗器械有限公司 ttt	ttt Surgic Pro+ ttt	ttt 20211016 tttSN21J16003 ttt	ttt 广东省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 空载转速 ttt
ttt 11 ttt	ttt 一次性使用穿刺器 ttt	ttt 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 ttt	ttt 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 ttt	ttt YC-Ⅰ-2B 5#螺纹管不带刀头 ttt	ttt 20220309 ttt20220309 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 安徽省食品药品检验研究院 ttt	ttt 阻气和密封性能 ttt
ttt 12 ttt	ttt 一次性使用腹腔镜用穿刺器 ttt	ttt 郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 ttt	ttt BSD-CC-B-10 ttt	ttt 2020.06.01 ttt2006001 ttt	ttt 河南省药品监督管理局 ttt	ttt 安徽省食品药品检验研究院 ttt	ttt 阻气和密封性能 ttt
ttt 13 ttt	ttt 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 ttt	ttt 江苏风和医疗器材股份有限公司 ttt	ttt 江苏风和医疗器材股份有限公司 ttt	ttt BLTC5 ttt	ttt 2022 03 30 tttKC30H1 ttt	ttt 江苏省药品监督管理局 ttt	ttt 上海市医疗器械检验研究院 ttt	ttt 配合性能 ttt
ttt 14 ttt	ttt 一次性使用手术衣 ttt	ttt 海口市长流中心卫生院 ttt	ttt 南昌永德利医疗器械有限公司 ttt	ttt 中号 ttt	ttt 20211102 ttt20211102 ttt	ttt 海南省药品监督管理局 ttt	ttt 安徽省食品药品检验研究院 ttt	ttt 胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域） ttt
ttt 15 ttt	ttt 一次性使用手术衣 ttt	ttt 西藏五洲医院 ttt	ttt 南昌市东海医疗器材有限公司 ttt	ttt 型号：B型 规格：中号 ttt	ttt 20210508 ttt20210508 ttt	ttt 西藏自治区药品监督管理局 ttt	ttt 辽宁省医疗器械检验检测院 ttt	ttt 胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品非关键区域）；断裂强力-湿态（产品关键区域） ttt
ttt 16 ttt	ttt 一次性使用手术衣 ttt	ttt 汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 ttt	ttt 汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 ttt	ttt （S） ttt	ttt 2022.03.08 ttt	ttt 广东省药品监督管理局 ttt	ttt 江苏省医疗器械检验所 ttt	ttt 阻微生物穿透-干态（产品非关键区域） ttt
ttt 17 ttt	ttt 一次性使用真空采血管 ttt	ttt 郏县中医医院 ttt	ttt 郑州泰立医疗器械有限公司 ttt	ttt 5ml分离胶/促凝剂 ttt	ttt 20220319 ttt20220319 ttt	ttt 河南省药品监督管理局 ttt	ttt 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 ttt	ttt 公称液体容量；刻度标志和充装线 ttt
ttt 18 ttt	ttt 一次性使用真空采血管 ttt	ttt 重庆西成益医院 ttt	ttt 石家庄康卫仕医疗器械有限公司 ttt	ttt 5ml玻璃 ttt	ttt 20210319 ttt210319 ttt	ttt 重庆市药品监督管理局 ttt	ttt 江西省医疗器械检测中心 ttt	ttt 公称液体容量 ttt
ttt 19 ttt	ttt 一次性使用真空采血管 ttt	ttt 维西傈僳族自治县人民医院 ttt	ttt 石家庄康卫仕医疗器械有限公司 ttt	ttt 5ml玻璃 ttt	ttt 20220129 ttt220129 ttt	ttt 云南省药品监督管理局 ttt	ttt 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 ttt	ttt 公称液体容量；无菌 ttt
ttt 20 ttt	ttt 医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 南昌沃克医疗科技有限公司 ttt	ttt 南昌沃克医疗科技有限公司 ttt	ttt WK-L120 ttt	ttt 2021.01.26 ttt2101L12002 ttt	ttt 江西省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 正常工作温度下的连续漏电流 ttt
ttt 21 ttt	ttt 医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 桐庐弘毅医疗器械有限公司 ttt	ttt 桐庐弘毅医疗器械有限公司 ttt	ttt HY-XeLS001型 ttt	ttt 2021年10月15日 ttt2110105 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 ttt	ttt 输入功率 ttt
ttt 22 ttt	ttt 医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 杭州康友医疗设备有限公司 ttt	ttt 杭州康友医疗设备有限公司 ttt	ttt LGY-L型 ttt	ttt 2019年12月10日 tttC191210 ttt20C19121006 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 ttt	ttt 样品在正常检验过程中不能正常使用 ttt
ttt 23 ttt	ttt 医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 桐庐博益医疗器械有限公司 ttt	ttt 桐庐博益医疗器械有限公司 ttt	ttt EDL-300L型 ttt	ttt 2022年01月 ttt2201039 ttt	ttt 浙江省药品监督管理局 ttt	ttt 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 ttt	ttt 相关色温；红绿蓝光的辐通量比 ttt
ttt 24 ttt	ttt 医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 南京美淳医疗有限公司 ttt	ttt 南京美淳医疗有限公司 ttt	ttt MLS-2430 ttt	ttt 20211008 tttMLS-243020211008 tttMLS-24302021100816 ttt	ttt 江苏省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 红绿蓝光的辐通量比 ttt
ttt 25 ttt	ttt 医用内窥镜冷光源 ttt	ttt 合肥德铭电子有限公司 ttt	ttt 合肥德铭电子有限公司 ttt	ttt NED2000 ttt	ttt 2021-08-05 ttt750210289 ttt	ttt 安徽省药品监督管理局 ttt	ttt 广东省医疗器械质量监督检验所 ttt	ttt 输入功率 ttt
ttt 26 ttt	ttt 医用内窥镜氙灯冷光源 ttt	ttt 天津博朗科技发展有限公司 ttt	ttt 天津博朗科技发展有限公司 ttt	ttt BLG-250A ttt	ttt 2021.11.29 tttBLG-250A/20210002/A tttBLG-120C/20210002/A ttt	ttt 天津市药品监督管理局 ttt	ttt 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 ttt	ttt 输入功率 ttt

  国家药监局

  2022年9月22日