2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

  特此公告。

  附件：2022年9月批准注册医疗器械产品目录

tttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttttt

ttt 序号 ttt	ttt 产品名称 ttt	ttt 注册人名称 ttt	ttt 注册证编号 ttt
ttt 境内第三类医疗器械 ttt
ttt 1 ttt	ttt 动态心电分析软件 ttt	ttt 深圳市凯沃尔电子有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211142 ttt
ttt 2 ttt	ttt 麻醉机 ttt	ttt 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223081143 ttt
ttt 3 ttt	ttt 微波治疗机 ttt	ttt 吉林省众驰医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223091144 ttt
ttt 4 ttt	ttt RhD血型检测试剂（渗滤法） ttt	ttt 珠海丽珠试剂股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401145 ttt
ttt 5 ttt	ttt 恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原检测试剂（胶体金法） ttt	ttt 杭州博拓生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401146 ttt
ttt 6 ttt	ttt 登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法） ttt	ttt 杭州博拓生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401147 ttt
ttt 7 ttt	ttt 一次性使用无菌注射针 ttt	ttt 灏曦（天津）生物技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141148 ttt
ttt 8 ttt	ttt 椎间融合器 ttt	ttt 美敦力（上海）管理有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131149 ttt
ttt 9 ttt	ttt 一次性使用闭合夹 ttt	ttt 福建吉特瑞生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223021150 ttt
ttt 10 ttt	ttt 颅颌面板钉固定系统 ttt	ttt 山东威高海星医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131151 ttt
ttt 11 ttt	ttt 基台及附件 ttt	ttt 江苏人冠医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171152 ttt
ttt 12 ttt	ttt 半月板缝合系统 ttt	ttt 浙江科惠医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131153 ttt
ttt 13 ttt	ttt 柠檬酸消毒液 ttt	ttt 海南朗腾医疗设备有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101154 ttt
ttt 14 ttt	ttt 半月板缝合系统 ttt	ttt 青岛九远医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131155 ttt
ttt 15 ttt	ttt 预充式导管冲洗器 ttt	ttt 河南驼人新辉医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141156 ttt
ttt 16 ttt	ttt 可吸收界面螺钉 ttt	ttt 立心（深圳）医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131157 ttt
ttt 17 ttt	ttt 个性化基台 ttt	ttt 广东安特齿科有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171158 ttt
ttt 18 ttt	ttt 金属缆索系统 ttt	ttt 山东康盛医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131159 ttt
ttt 19 ttt	ttt 生物型髋关节假体 ttt	ttt 河北瑞鹤医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131160 ttt
ttt 20 ttt	ttt 一次性使用麻醉用空气过滤器 ttt	ttt 深圳市普朗医疗科技发展有限公司 ttt	ttt 国械注准20223081161 ttt
ttt 21 ttt	ttt 冠脉刻痕球囊扩张导管 ttt	ttt 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031162 ttt
ttt 22 ttt	ttt 髋关节假体 生物型股骨柄 ttt	ttt 北京力达康科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131163 ttt
ttt 23 ttt	ttt 动力锁定螺钉 ttt	ttt 江苏百易得医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131164 ttt
ttt 24 ttt	ttt 封堵球囊导管 ttt	ttt 常州凯尼特医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031165 ttt
ttt 25 ttt	ttt 一次性使用防针刺静脉采血针 ttt	ttt 山东奥赛特医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221166 ttt
ttt 26 ttt	ttt 血液透析浓缩粉 ttt	ttt 天津瑞鹏医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101167 ttt
ttt 27 ttt	ttt 双腔微导管 ttt	ttt 深圳市业聚实业有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031168 ttt
ttt 28 ttt	ttt 神经血管导丝 ttt	ttt 广州易介医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031169 ttt
ttt 29 ttt	ttt 角膜塑形用硬性透气接触镜 ttt	ttt 北京博视顿视光科技有限责任公司 ttt	ttt 国械注准20223161170 ttt
ttt 30 ttt	ttt 大动脉覆膜支架系统 ttt	ttt 先健科技（深圳）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131171 ttt
ttt 31 ttt	ttt 冠状动脉球囊扩张导管 ttt	ttt 深圳市业聚实业有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031172 ttt
ttt 32 ttt	ttt 一次性使用压力连接管 ttt	ttt 江苏松泽医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031173 ttt
ttt 33 ttt	ttt 甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ttt	ttt 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401174 ttt
ttt 34 ttt	ttt 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) ttt	ttt 圣湘生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401175 ttt
ttt 35 ttt	ttt 口腔种植手术导航定位系统 ttt	ttt 上海舍成医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011176 ttt
ttt 36 ttt	ttt 移动式C形臂X射线机 ttt	ttt 南京普爱医疗设备股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061177 ttt
ttt 37 ttt	ttt 高频手术设备 ttt	ttt 浙江量子医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011178 ttt
ttt 38 ttt	ttt 注射泵 ttt	ttt 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141179 ttt
ttt 39 ttt	ttt 超声软组织切割止血设备 ttt	ttt 上海圣哲医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011180 ttt
ttt 40 ttt	ttt 全自动核酸提取及检测分析系统 ttt	ttt 上海之江生物医药科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223221181 ttt
ttt 41 ttt	ttt 一次性使用血管内成像导管 ttt	ttt 天津恒宇医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061182 ttt
ttt 42 ttt	ttt 一次性使用射频消融电极针 ttt	ttt 北京为尔福电子公司 ttt	ttt 国械注准20223011183 ttt
ttt 43 ttt	ttt 血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法） ttt	ttt 深圳市爱康试剂有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401184 ttt
ttt 44 ttt	ttt 可吸收性外科缝线 ttt	ttt 健适医用外科器械（无锡）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223021185 ttt
ttt 45 ttt	ttt 骨水泥及配件 ttt	ttt 宁波华科润生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131186 ttt
ttt 46 ttt	ttt 软性亲水接触镜 ttt	ttt 海昌隐形眼镜有限公司 ttt	ttt 国械注准20223161187 ttt
ttt 47 ttt	ttt 冠状动脉球囊扩张导管 ttt	ttt 深圳市业聚实业有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031188 ttt
ttt 48 ttt	ttt 房间隔穿刺系统 ttt	ttt 上海普实医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031189 ttt
ttt 49 ttt	ttt 胆道支架 ttt	ttt 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131190 ttt
ttt 50 ttt	ttt 导丝 ttt	ttt 湖南埃普特医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031191 ttt
ttt 51 ttt	ttt 心脏瓣膜球囊扩张导管 ttt	ttt 上海翰凌医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031192 ttt
ttt 52 ttt	ttt 导丝 ttt	ttt 深圳麦普奇医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031193 ttt
ttt 53 ttt	ttt 一次性使用Y型连接器 ttt	ttt 湖南博润医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031194 ttt
ttt 54 ttt	ttt 同种异体肌腱 ttt	ttt 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131195 ttt
ttt 55 ttt	ttt 球囊扩张导管 ttt	ttt 湖南埃普特医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031196 ttt
ttt 56 ttt	ttt 外周切割球囊 ttt	ttt 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031197 ttt
ttt 57 ttt	ttt 一次性使用泵用注射器 带针 ttt	ttt 山东新华安得医疗用品有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141198 ttt
ttt 58 ttt	ttt 一次性使用防针刺无菌注射针 ttt	ttt 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141199 ttt
ttt 59 ttt	ttt 颅内球囊扩张导管 ttt	ttt 广州易介医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031200 ttt
ttt 60 ttt	ttt 快速交换型颅内球囊扩张导管 ttt	ttt 江苏脉动医疗器械科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031201 ttt
ttt 61 ttt	ttt 颅内支撑导管 ttt	ttt 南京脉创医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031202 ttt
ttt 62 ttt	ttt 椎间融合器 ttt	ttt 深圳市迈捷生命科学有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131203 ttt
ttt 63 ttt	ttt 可调弯经颈静脉肝内穿刺器 ttt	ttt 苏州碧迪医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031204 ttt
ttt 64 ttt	ttt 尿道悬吊带 ttt	ttt 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223181205 ttt
ttt 65 ttt	ttt 硬性接触镜酶清洁剂 ttt	ttt 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223161206 ttt
ttt 66 ttt	ttt 外周血管亲水涂层造影导管 ttt	ttt 深圳麦普奇医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031207 ttt
ttt 67 ttt	ttt 血液透析器 ttt	ttt 江苏巨光生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101208 ttt
ttt 68 ttt	ttt 一次性使用输液器 带针 ttt	ttt 深圳市保安医疗用品有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141209 ttt
ttt 69 ttt	ttt 输尿管支架套件 ttt	ttt 大连库利艾特医疗制品有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141210 ttt
ttt 70 ttt	ttt 一体式封堵器介入输送系统 ttt	ttt 徐州亚太科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031211 ttt
ttt 71 ttt	ttt 左心耳夹闭系统 ttt	ttt 北京市普惠生物医学工程有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131212 ttt
ttt 72 ttt	ttt 一次性使用压力延长管 ttt	ttt 浙江海圣医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141213 ttt
ttt 73 ttt	ttt 一次性使用静脉留置针 ttt	ttt 上海正邦医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141214 ttt
ttt 74 ttt	ttt 金属缆索内固定系统 ttt	ttt 重庆富沃思医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131215 ttt
ttt 75 ttt	ttt 冠状动脉造影导管 ttt	ttt 天津迪玛克医药科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031216 ttt
ttt 76 ttt	ttt 食道覆膜支架系统 ttt	ttt 山东维心医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131217 ttt
ttt 77 ttt	ttt 整体交换型颅内球囊扩张导管 ttt	ttt 江苏脉动医疗器械科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031218 ttt
ttt 78 ttt	ttt 颅内支持导管 ttt	ttt 深圳市顺美医疗股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031219 ttt
ttt 79 ttt	ttt 可切削基台柱及螺钉 ttt	ttt 上海雅谷义齿有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171220 ttt
ttt 80 ttt	ttt 导管鞘 ttt	ttt 苏州中天医疗器械科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031221 ttt
ttt 81 ttt	ttt 血栓抽吸导管 ttt	ttt 苏州中天医疗器械科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031222 ttt
ttt 82 ttt	ttt 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ttt	ttt 美康生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401223 ttt
ttt 83 ttt	ttt 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） ttt	ttt 无锡科智达科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401224 ttt
ttt 84 ttt	ttt 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) ttt	ttt 山东见微生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401225 ttt
ttt 85 ttt	ttt 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） ttt	ttt 深圳市巨东生物医学工程有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401226 ttt
ttt 86 ttt	ttt 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） ttt	ttt 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401227 ttt
ttt 87 ttt	ttt 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 ttt	ttt 常州博恩中鼎医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061228 ttt
ttt 88 ttt	ttt 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 ttt	ttt 上海怡友医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061229 ttt
ttt 89 ttt	ttt 微波消融治疗仪 ttt	ttt 南京德文医学科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011230 ttt
ttt 90 ttt	ttt 腹腔内窥镜手术设备用高频手术器械 ttt	ttt 山东威高手术机器人有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011231 ttt
ttt 91 ttt	ttt 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） ttt	ttt 北京泰格科信生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401232 ttt
ttt 92 ttt	ttt 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） ttt	ttt 北京北方生物技术研究所有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401233 ttt
ttt 93 ttt	ttt 铜蓝蛋白质控品 ttt	ttt 北京利德曼生化股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401234 ttt
ttt 94 ttt	ttt 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） ttt	ttt 广州达安基因股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401235 ttt
ttt 95 ttt	ttt 乙型肝炎病毒表面抗体质控品 ttt	ttt 深圳市昭蓝生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401236 ttt
ttt 96 ttt	ttt 眼科强脉冲光治疗仪 ttt	ttt 武汉奇致激光技术股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223161237 ttt
ttt 97 ttt	ttt 钬激光治疗机 ttt	ttt 广州市普东医疗设备股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011238 ttt
ttt 98 ttt	ttt 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） ttt	ttt 广州市康润生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401239 ttt
ttt 99 ttt	ttt 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ttt	ttt 深圳泰乐德医疗有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401240 ttt
ttt 100 ttt	ttt 人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） ttt	ttt 郑州安图生物工程股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401241 ttt
ttt 101 ttt	ttt 一次性使用等离子手术电极 ttt	ttt 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011242 ttt
ttt 102 ttt	ttt 游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） ttt	ttt 广州市康润生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401243 ttt
ttt 103 ttt	ttt 等离子手术设备 ttt	ttt 上海诺英医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011244 ttt
ttt 104 ttt	ttt 植入式脊髓刺激电极 ttt	ttt 常州瑞神安医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223121245 ttt
ttt 105 ttt	ttt 放射治疗X射线图像引导系统 ttt	ttt 西安大医集团股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223051246 ttt
ttt 106 ttt	ttt 优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管 ttt	ttt 山东吉威医疗制品有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031247 ttt
ttt 107 ttt	ttt 血液透析器 ttt	ttt 德莱福（重庆）医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101248 ttt
ttt 108 ttt	ttt 一次性使用精密过滤输液器 带针 ttt	ttt 鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141249 ttt
ttt 109 ttt	ttt 一次性使用血液透析管路 ttt	ttt 宁波天益医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101250 ttt
ttt 110 ttt	ttt 非锁定空心接骨螺钉 ttt	ttt 普鲁顿（厦门）生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131251 ttt
ttt 111 ttt	ttt 椎板固定板系统 ttt	ttt 苏州爱得科技发展股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131252 ttt
ttt 112 ttt	ttt 生物型髋臼系统 ttt	ttt 苏州微创关节医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131253 ttt
ttt 113 ttt	ttt 一次性使用正压输液接头 ttt	ttt 佛山特种医用导管有限责任公司 ttt	ttt 国械注准20223141254 ttt
ttt 114 ttt	ttt 血液透析器 ttt	ttt 江苏巨光生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101255 ttt
ttt 115 ttt	ttt 无针接头 ttt	ttt 深圳麦科田生命科学有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141256 ttt
ttt 116 ttt	ttt 血液透析器 ttt	ttt 河南省驼人医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101257 ttt
ttt 117 ttt	ttt 金属骨针 ttt	ttt 常州众一医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131258 ttt
ttt 118 ttt	ttt 一次性使用静脉留置针 ttt	ttt 苏州林华医疗器械股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141259 ttt
ttt 119 ttt	ttt 富血小板血浆制备器 ttt	ttt 惠众国际医疗器械（北京）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101260 ttt
ttt 120 ttt	ttt 一次性使用精密过滤输液器 带针 ttt	ttt 江西科伦医疗器械制造有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141261 ttt
ttt 121 ttt	ttt 一次性使用止血钛夹 ttt	ttt 常州科峰医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031262 ttt
ttt 122 ttt	ttt 羟基磷灰石生物陶瓷义眼台 ttt	ttt 上海贝奥路生物材料有限公司 ttt	ttt 国械注准20223161263 ttt
ttt 123 ttt	ttt 一次性使用高压造影注射器及附件 ttt	ttt 深圳市益心达医学新技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061264 ttt
ttt 124 ttt	ttt 一次性使用精密过滤输液器 带针 ttt	ttt 四川世纪康宏医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141265 ttt
ttt 125 ttt	ttt 无针输液接头 ttt	ttt 广东昊朗医疗科技有限责任公司 ttt	ttt 国械注准20223141266 ttt
ttt 126 ttt	ttt 种植体系统 ttt	ttt 无锡领缔生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171267 ttt
ttt 127 ttt	ttt 胫骨平台 ttt	ttt 北京蒙太因医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131268 ttt
ttt 128 ttt	ttt 种植用个性化基台冠桥 ttt	ttt 高峰医疗器械(无锡)有限公司 ttt	ttt 国械注准20223171269 ttt
ttt 129 ttt	ttt 药物洗脱支架系统 ttt	ttt 赛诺医疗科学技术股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131270 ttt
ttt 130 ttt	ttt 外固定架配合用固定钉 ttt	ttt 厦门德朗格医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131271 ttt
ttt 131 ttt	ttt 颅内球囊扩张导管 ttt	ttt 深圳市顺美医疗股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031272 ttt
ttt 132 ttt	ttt 一次性使用精密过滤输液器 ttt	ttt 山东安得医疗用品股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141273 ttt
ttt 133 ttt	ttt 柠檬酸消毒液 ttt	ttt 佛山市博新生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101274 ttt
ttt 134 ttt	ttt 一次性使用高压造影注射器及附件 ttt	ttt 江苏松泽医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061275 ttt
ttt 135 ttt	ttt 快速交换颅内球囊扩张导管 ttt	ttt 南京脉创医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223031276 ttt
ttt 136 ttt	ttt 界面钉鞘固定系统 ttt	ttt 北京中安泰华科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131277 ttt
ttt 137 ttt	ttt 医用磁共振成像系统 ttt	ttt 通用电气医疗系统（天津）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061278 ttt
ttt 138 ttt	ttt 微波治疗机 ttt	ttt 西安量极医疗设备有限公司 ttt	ttt 国械注准20223091279 ttt
ttt 139 ttt	ttt X射线计算机体层摄影设备 ttt	ttt 上海联影医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061280 ttt
ttt 140 ttt	ttt 头部磁共振成像系统 ttt	ttt 上海联影医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061281 ttt
ttt 141 ttt	ttt 一次性使用高频活检钳 ttt	ttt 南微医学科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011282 ttt
ttt 142 ttt	ttt 一次性使用射频消融电极 ttt	ttt 北京北琪昊品医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011283 ttt
ttt 143 ttt	ttt 医用磁共振成像系统 ttt	ttt 通用电气医疗系统（天津）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061284 ttt
ttt 144 ttt	ttt 放射治疗轮廓勾画软件 ttt	ttt 深圳市医诺智能科技发展有限公司 ttt	ttt 国械注准20223211285 ttt
ttt 145 ttt	ttt 呼吸机 ttt	ttt 深圳市科曼医疗设备有限公司 ttt	ttt 国械注准20223081286 ttt
ttt 146 ttt	ttt 结核分支杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（体外释放酶联免疫法） ttt	ttt 武汉海吉力生物科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401287 ttt
ttt 147 ttt	ttt 总前列腺特异抗原校准品 ttt	ttt 泰州泽成生物技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401288 ttt
ttt 148 ttt	ttt 游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） ttt	ttt 美康生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401289 ttt
ttt 149 ttt	ttt 质子治疗系统 ttt	ttt 上海艾普强粒子设备有限公司 ttt	ttt 国械注准20223051290 ttt
ttt 150 ttt	ttt 一次性使用电圈套器 ttt	ttt 广东富江医学科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223011291 ttt
ttt 151 ttt	ttt 一次性使用眼科光纤导管 ttt	ttt 天津优视眼科技术有限公司 ttt	ttt 国械注准20223161292 ttt
ttt 152 ttt	ttt 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） ttt	ttt 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401293 ttt
ttt 153 ttt	ttt 环曲面人工晶状体 ttt	ttt 无锡蕾明视康科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223161294 ttt
ttt 154 ttt	ttt 左心耳封堵器系统 ttt	ttt 广东脉搏医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131295 ttt
ttt 155 ttt	ttt 泵用输液装置 ttt	ttt 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223141296 ttt
ttt 156 ttt	ttt 集成膜式氧合器 ttt	ttt 东莞科威医疗器械有限公司 ttt	ttt 国械注准20223101297 ttt
ttt 157 ttt	ttt 脊柱后路内固定系统组件 ttt	ttt 山东威高骨科材料股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223131298 ttt
ttt 158 ttt	ttt ABO血型反定型检测卡（柱凝集法） ttt	ttt 江苏中济万泰生物医药有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401299 ttt
ttt 159 ttt	ttt PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法) ttt	ttt 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401300 ttt
ttt 160 ttt	ttt 人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） ttt	ttt 安徽达健医学科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401301 ttt
ttt 161 ttt	ttt 人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） ttt	ttt 广州达安基因股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401302 ttt
ttt 162 ttt	ttt X射线计算机体层摄影设备 ttt	ttt 南京安科医疗科技有限公司 ttt	ttt 国械注准20223061303 ttt
ttt 163 ttt	ttt 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法） ttt	ttt 美康生物科技股份有限公司 ttt	ttt 国械注准20223401304 ttt
ttt 进口第三类医疗器械 ttt
ttt 164 ttt	ttt 一次性使用息肉冷切圈套器 ttt	ttt Boston Scientific Corporation ttt	ttt 国械注进20223020422 ttt
ttt 165 ttt	ttt 软性亲水接触镜 ttt	ttt Alcon Laboratories, Inc. ttt	ttt 国械注进20223160421 ttt
ttt 166 ttt	ttt 颅颌面固定系统 ttt	ttt Rebstock Instruments GmbH ttt	ttt 国械注进20223130423 ttt
ttt 167 ttt	ttt 超声诊断系统 ttt	ttt Siemens Medical Solutions USA, Inc. ttt	ttt 国械注进20223060424 ttt
ttt 168 ttt	ttt 放射治疗计划软件 ttt	ttt Elekta Solutions AB ttt	ttt 国械注进20223210425 ttt
ttt 169 ttt	ttt 病人监护仪 ttt	ttt Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH ttt	ttt 国械注进20223070426 ttt
ttt 170 ttt	ttt 血浆分离器及管路套包 ttt	ttt B.Braun Avitum AG ttt	ttt 国械注进20223100433 ttt
ttt 171 ttt	ttt 牙科种植体 ttt	ttt Nobel Biocare AB ttt	ttt 国械注进20223170434 ttt
ttt 172 ttt	ttt 可吸收再生氧化纤维素止血纤丝 ttt	ttt Ethicon, LLC ttt	ttt 国械注进20223140435 ttt
ttt 173 ttt	ttt 微导丝 ttt	ttt 日本ライフライン株式会社 ttt	ttt 国械注进20223030436 ttt
ttt 174 ttt	ttt 眼科超声乳化治疗仪及附件 ttt	ttt Alcon Laboratories, Inc. ttt	ttt 国械注进20223160437 ttt
ttt 175 ttt	ttt 一次性使用等离子手术电极 ttt	ttt ArthroCare Corporation ttt	ttt 国械注进20223010438 ttt
ttt 176 ttt	ttt 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） ttt	ttt DiaSorin S.p.A. ttt	ttt 国械注进20223400439 ttt
ttt 177 ttt	ttt 全自动核酸检测分析仪 ttt	ttt Biocartis NV ttt	ttt 国械注进20223220448 ttt
ttt 178 ttt	ttt 半导体激光透明带打孔设备 ttt	ttt Vitrolife GmbH ttt	ttt 国械注进20223180449 ttt
ttt 179 ttt	ttt 脊柱后路钉棒内固定系统 ttt	ttt Aesculap AG ttt	ttt 国械注进20223130450 ttt
ttt 180 ttt	ttt 钛合金带线锚钉 ttt	ttt Arthrex,Inc. ttt	ttt 国械注进20223130451 ttt
ttt 181 ttt	ttt 硅酮粘胶亲水纤维泡沫敷料 ttt	ttt ConvaTec Limited ttt	ttt 国械注进20223140452 ttt
ttt 182 ttt	ttt 软性亲水接触镜 ttt	ttt 株式会社メニコン ttt	ttt 国械注进20223160456 ttt
ttt 183 ttt	ttt 连续性血液净化用管路附件 ttt	ttt Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ttt	ttt 国械注进20223100457 ttt
ttt 184 ttt	ttt X射线计算机体层摄影设备 ttt	ttt GE MEDICAL SYSTEMS,LLC ttt	ttt 国械注进20223060458 ttt
ttt 185 ttt	ttt 植入式迷走神经刺激器 ttt	ttt LivaNova USA, Inc. ttt	ttt 国械注进20223120459 ttt
ttt 186 ttt	ttt 眼科导航手术显微镜 ttt	ttt Carl Zeiss Meditec AG ttt	ttt 国械注进20223160461 ttt
ttt 187 ttt	ttt 可吸收螺钉 ttt	ttt Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division ttt	ttt 国械注进20223130463 ttt
ttt 进口第二类医疗器械 ttt
ttt 188 ttt	ttt 气管切开套管 ttt	ttt Covidien llc ttt	ttt 国械注进20222080412 ttt
ttt 189 ttt	ttt 晶状体碎核器 ttt	ttt Carl Zeiss Meditec AG ttt	ttt 国械注进20222160413 ttt
ttt 190 ttt	ttt 一次性使用配药用过滤器 ttt	ttt Pall Medical, a Division of Pall Inteational Sàrl ttt	ttt 国械注进20222140414 ttt
ttt 191 ttt	ttt 牙科陶瓷 ttt	ttt Institut Straumann AG ttt	ttt 国械注进20222170415 ttt
ttt 192 ttt	ttt 血气分析仪用质控品 ttt	ttt Nova Biomedical Corporation美国诺瓦生物医学公司 ttt	ttt 国械注进20222400416 ttt
ttt 193 ttt	ttt 酵母样真菌药敏卡片 ttt	ttt BIOMERIEUX S.A. ttt	ttt 国械注进20222400417 ttt
ttt 194 ttt	ttt 神经肌肉刺激器 ttt	ttt HASOMED GmbH ttt	ttt 国械注进20222090418 ttt
ttt 195 ttt	ttt 人体成分分析仪 ttt	ttt InBody Co., Ltd. ttt	ttt 国械注进20222070419 ttt
ttt 196 ttt	ttt 气腹机 ttt	ttt Aesculap AG ttt	ttt 国械注进20222060420 ttt
ttt 197 ttt	ttt 一次性使用乳腺定位丝及导引针 ttt	ttt Argon Medical Devices, Inc. ttt	ttt 国械注进20222020427 ttt
ttt 198 ttt	ttt 一次性使用末梢采血管 ttt	ttt SARSTEDT AG & Co. KG ttt	ttt 国械注进20222220428 ttt
ttt 199 ttt	ttt 乳腺定位针 ttt	ttt Argon Medical Devices, Inc. ttt	ttt 国械注进20222020429 ttt
ttt 200 ttt	ttt 灌肠机 ttt	ttt Lifestream purification Systems, LLC ttt	ttt 国械注进20222090430 ttt
ttt 201 ttt	ttt 尿液分析物质控品 ttt	ttt Bio-Rad Laboratories, Inc.伯乐实验有限公司 ttt	ttt 国械注进20222400431 ttt
ttt 202 ttt	ttt 促红细胞生成素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） ttt	ttt Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ttt	ttt 国械注进20222400432 ttt
ttt 203 ttt	ttt 医学图像处理软件 ttt	ttt Vital Images, Inc. ttt	ttt 国械注进20222210440 ttt
ttt 204 ttt	ttt 内窥镜照明摄像设备 ttt	ttt ConMed Corporation ttt	ttt 国械注进20222060441 ttt
ttt 205 ttt	ttt 内窥镜图像处理器 ttt	ttt Aesculap AG ttt	ttt 国械注进20222060442 ttt
ttt 206 ttt	ttt 脑电记录系统 ttt	ttt lifelines Ltd. ttt	ttt 国械注进20222070443 ttt
ttt 207 ttt	ttt 医用冷疗仪 ttt	ttt 日本シグマックス株式会社 ttt	ttt 国械注进20222090444 ttt
ttt 208 ttt	ttt 血气检测试剂盒（电极法） ttt	ttt Nova Biomedical Corporation ttt	ttt 国械注进20222400445 ttt
ttt 209 ttt	ttt 25-羟基维生素D定标液 ttt	ttt Roche Diagnostics GmbH ttt	ttt 国械注进20222400446 ttt
ttt 210 ttt	ttt 25-羟基维生素D质控品 ttt	ttt Roche Diagnostics GmbH ttt	ttt 国械注进20222400447 ttt
ttt 211 ttt	ttt 电子阴道显微镜 ttt	ttt Karl Kaps GmbH & Co. KG ttt	ttt 国械注进20222180453 ttt
ttt 212 ttt	ttt 眼用照相机 ttt	ttt Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) ttt	ttt 国械注进20222160454 ttt
ttt 213 ttt	ttt 自动验光仪 ttt	ttt 株式会社ニデック ttt	ttt 国械注进20222160455 ttt
ttt 214 ttt	ttt 一次性使用直线型切割吻合器及钉匣 ttt	ttt Covidien llc ttt	ttt 国械注进20222020460 ttt
ttt 215 ttt	ttt 机用根管锉 ttt	ttt MedicNRG Ltd ttt	ttt 国械注进20222170462 ttt
ttt 216 ttt	ttt 产碳青霉烯酶革兰阴性杆菌检测试剂盒（CARBA NP试验） ttt	ttt BIOMERIEUX S.A. ttt	ttt 国械注进20222400464 ttt
ttt 217 ttt	ttt 超声诊断图像处理软件 ttt	ttt Bracco Suisse S.A. ttt	ttt 国械注进20222210465 ttt
ttt 218 ttt	ttt 内窥镜电子图像处理机 ttt	ttt HOYA株式会社 ttt	ttt 国械注进20222060466 ttt
ttt 219 ttt	ttt 电子上消化道内窥镜 ttt	ttt 富士フイルム株式会社 ttt	ttt 国械注进20222060467 ttt
ttt 210 ttt	ttt 射线束扫描测量装置 ttt	ttt IBA Dosimetry GmbH ttt	ttt 国械注进20222050468 ttt
ttt 港澳台医疗器械 ttt
ttt 221 ttt	ttt 亲水性非球面折叠式人工晶状体 ttt	ttt Laurus Optics Limited ttt	ttt 国械注许20223160023 ttt
ttt 222 ttt	ttt 简易呼吸器 ttt	ttt 貝斯美德股份有限公司 ttt	ttt 国械注许20222080022 ttt

  国家药监局

  2022年10月18日